Розділ:
- Клінічні дослідження

Гамалате B₆ в лечении тревожных состояний

М. Мартинес Мендоса

Тревожное состояние является эмоциональным расстройством, которое вызвано тревогой или беспокойством перед лицом будущих событий или в ситуации неопределенности. Эти физические изменения обычно сопровождаются органическими симптомами (психосоматическими заболеваниями).

С другой стороны, органические заболевания могут быть предвестниками беспокойства, которое приводит к недомоганию, боли и страданию пациента, нарушению ритма личной и социальной жизни, работы и т. д. Тревожное состояние может сопровождать лиц с глубокими психопатиями, такими как шизофрения, паранойя, делириум, меланхолия, маниакально-депрессивные психозы и др. Такие больные, которых можно было бы отнести к группе интенсивной психиатрии, нуждаются в лечении, предоставляемом специалистом, поэтому они не являются объектом исследования, результаты которого представлены в данном материале. В исследование были включены лица с тревожными состояниями, с/без психосоматических расстройств, которые не считаются нуждающимися в специализированном лечении у психиатра.

Седативные средства, в особенности бензодиазепины и их производные, наиболее часто используются при тревожных состояниях. Эти медикаменты демонстрируют хорошую эффективность при применении в соответствующей дозировке, тем не менее, иногда они не могут ликвидировать все симптомы тревожного состояния, и, помимо побочных явлений, эффект толерантности к препарату требует наличия периодов выведения, то есть периодов времени, когда пациенту не вводится препарат.

Гамалате B₆ (G-B₆) является веществом, которое в течение многих лет демонстрировало хорошую клиническую эффективность у психосоматических пациентов и практически не проявляло побочных действий или эффекта толерантности к веществу. Предпосылками к проведению исследования послужило подтверждение эффективности G-B₆ при тревожных состояниях у больных, не относящихся к группе интенсивной психиатрии, принимающих или не принимающих бензодиазепины, для того чтобы последние могли чередоваться или были заменены на G-B₆.

Материалы и методы исследования

Это открытое исследование проводилось при участии 100 пациентов (41 мужчина и 59 женщин) в возрасте от 17 до 70 лет (средний возраст – 41 год). Все они находились на амбулаторном лечении. Исследуемое вещество – G-B₆. Длительность наблюдения составила 30 дней.

Исследуемые пациенты не нуждались в лечении специалистами и не рассматривались в качестве лиц, страдающих психопатией. Все они посещали кабинеты врача с жалобами на головные боли или другие психосоматические расстройства, у всех наблюдалась интенсивная или тяжелая степень тревожности, несмотря на тот факт, что 48 из них принимали бензодиазепины в течение более чем одного месяца.

Лица с психиатрическими синдромами или же пациенты, находившиеся на лечении у психиатра, были исключены из исследования. Кроме того, больные, принимавшие бензодиазепины в течение менее одного месяца, те, у которых наблюдалась небольшая или умеренная степень тревожности, а также не соблюдавшие строго стандарты исследования, были исключены.

Исследуемое вещество G-B₆ представлено в форме таблетки, покрытой галеновой оболочкой. Каждая из них содержит: магния глутамата гидробромид (75 мг), гамма-аминомасляную кислоту (75 мг), гамма-амино-бета-оксимасляную кислоту (37 мг), витамин B₆ (37 мг). Препарат вводился перорально, после каждого из трех основных приемов пищи каждый день.

У всех пациентов изучали анамнез, проводили общий осмотр, выполняли соответствующие анализы для определения других возможных патологий. Каждый больной систематически обследовался при помощи таких методов, как шкала Гамильтона, измерение артериального давления (максимальное и минимальное) и частоты сердечных сокращений. Эти показатели записывались в начале исследования, а также на 15-й и 30-й день лечения G-B₆.

Пациенты были разделены на две группы:

• группа «А»: пациенты, не находившиеся на лечении анксиолитическими средствами и у которых наблюдались интенсивные или тяжелые симптомы тревожного состояния; в течение 30 дней исследования они принимали G-B₆ при дозировке 6 таблеток, покрытых оболочкой, в день (по 2 таблетки после каждого приема пищи).

• группа «В»: пациенты, принимавшие бензодиазепины в течение более одного месяца, и, тем не менее, у которых наблюдались интенсивные симптомы тревожного состояния.

В течение первых 15 дней доза бензодиазепина была снижена вдвое, доза G-B₆ – до 3 покрытых оболочкой таблеток в день (по 1 таблетке после каждого приема пищи). В течение оставшихся 15 дней, до окончания 30 дней исследования, применение всех бензодиазепинов в исследовании было прекращено, испытуемым вводили G-B₆ в дозе 6 таблеток ежедневно (по 2 таблетки после каждого приема пищи).

Результаты исследования и их обсуждение

Результаты, полученные в ходе исследования, представлены в таблицах.

В таблице 1 показаны баллы и процентное соотношение, полученные для каждого пациента, с использованием шкалы Гамильтона в начале исследования, на 15-й и 30-й день лечения G-B₆. В таблице 2 отмечены изменения частоты сердечных сокращений и артериальное давление каждого больного в ходе исследования. В таблице 3 отображена оценка степени «тревожности», которая определяется баллами, полученными в ходе исследования для каждого пациента.

В таблице 4 показаны баллы и полученные проценты для каждого больного по группам и полу. В таблице 5 отображены степень тревожности пациентов с точки зрения принадлежности к группе и полу, число больных в самом начале, спустя 15 и 30 дней. В таблице 6 отмечено количество пациентов, соответствовавших определенной степени тревожности, в самом начале, после 15 и 30 дней исследования. Поскольку в общей сложности было 100 пациентов, количество, отображенное в полях, эквивалентно процентному соотношению. Это означает: 13 пациентов эквивалентно 13%. В данной таблице также приведены клинические результаты: отличный, хороший, нормальный, незначительный, нулевой. В таблице 7 отмечены зарегистрированные побочные эффекты.

Степень и тяжесть тревожности пациента определялись в соответствии с баллами, полученными при проведении теста Гамильтона (табл. 1). Степень тревожности может быть интенсивной, сильной, умеренной, небольшой или отсутствовать.

Клинические результаты были оценены как:

• отлично – в случае, если психические и психосоматические расстройства исчезли полностью;

• хорошо – когда нарушения практически исчезли, но по-прежнему сохраняются незначительные симптомы;

• умеренно или средне – в случае, если профиль тревожности сокращается и пациент замечает улучшение, хотя тревожность по-прежнему сохраняется;

• незначительно – в случае, если в профиле тревожности произошло очень незначительное уменьшение тяжести, и пациент заметил только некоторое улучшение;

• нулевое значение – при отсутствии изменений в профиле тревожности пациента.

Эффективность исследуемого вещества G-B₆ эквивалентна сумме результатов «отлично» и «хорошо». Его неэффективность соответствует результатам «незначительная» и «нулевая». Умеренные случаи, даже если пациенты утверждали, что имели определенное улучшение, тем не менее, не рассматривались как определение эффективности этого вещества.

Так, исследование было проведено при участии 100 пациентов с тяжелым профилем тревожности. Помимо определения воздействия G-B₆ на профиль тревожности пациентов в целом, также оценивали его эффект у больных, которые применяли либо не применяли бензодиазепины. Кроме того, было проверено, способствовала ли замена бензодиазепинов на G-B₆ удовлетворительным или отрицательным результатам.

С этой целью 100 пациентов были распределены на две группы:

• группа «А» – пациенты, которые не принимали бензодиазепины: 25 мужчин и 27 женщин;

• группа «Б» – пациенты, которые принимали бензодиазепины: 32 женщины, 16 мужчин.

Что касается эффективности G-B₆, препарат продемонстрировал почти в два раза больший положительный эффект спустя 30 дней лечения, чем в течение первых 15 дней.

Как видно из таблицы 1, общий балл за тесты (4550 с самого начала) снизился до 60% (2729) в течение первых 15 дней и до 26% (1207) на 30-й день. Таким образом, улучшение составило 40% спустя 15 дней и 74% – на 30-й день.

В таблице 4 показано, что у пациентов группы «А», которые принимали полную дозу G-B₆ с самого начала, процент снизился до 29% на 30-й день и до 65% на 15-й день. Это означает наличие улучшения у 71 и 35% соответственно, что свидетельствует об удвоении эффективности. С другой стороны, у пациентов группы «B» наблюдались результаты, аналогичные полученным в группе «А» (снижение на 55% после первых 15 дней и до 24% на 30-й день), несмотря на то что они применяли половину дозы G-B₆ в течение первых 15 дней, поскольку в этот период также назначались бензодиазепины.

В таблице 6 показано, что эффективность G-B₆ наблюдалась в 79% случаев, если учесть отличные и хорошие результаты, полученные на 30-й день. Важно помнить, что у половины пациентов (48 человек) не было выявлено никаких улучшений при приеме бензодиазепинов, несмотря на то что лечение данными средствами продолжалось более одного месяца.

Снижение дозы бензодиазепинов у половины пациентов группы «B», с одновременным приемом G-B₆ в половинной дозе, не повлекло за собой ухудшение профиля тревожности ни у одного больного.

По данным из таблицы 5 видно, что на 30-й день у пациентов группы «B», соответствовавших степени отсутствия беспокойства (А), отмечался такой же ответ на лечение, как и у пациентов той же степени в группе «А». У мужчин наблюдалась аналогичная ответная реакция как в группе «А», так и в группе «B»: в группе «А» у 22 из 25 человек была достигнута степень тревожности А (88%), в группе «B» – у 14 из 16 (87%). Для женщин результаты были несколько лучше в группе «B», чем в группе «А»: в группе «А» у 15 из 27 женщин была достигнута степень тревожности А (56%), в группе «B» – у 23 из 32 (72%).

Согласно результатам, которые отображены в табли це 2, у пациентов с нормальной частотой сердечных сокращений G-B₆ не вызвало никаких изменений, в то время как у лиц с тахикардией состояние было нормализовано. То же самое можно сказать и о пациентах с проблемами артериального давления. G-B₆ не влияло на нормальный уровень артериального давления, однако высокий уровень снизился до нормального.

Что касается побочных реакций, у G-B₆ они практически отсутствовали. В таблице 7 показаны 14 случаев у пациентов, которые соответствовали следующим показателям: 11 случаев легкой сонливости в течение первых 3-5 дней, после чего такая реакция самопроизвольно исчезала, 2 случая небольшой вялости (астенического типа), которые самопроизвольно исчезали после первых 2 и 5 дней соответственно, и 1 случай незначительной анорексии, сохранявшейся на протяжении всего исследования.

Толерантность к G-B₆ была отличной, и необходимости корректировать дозу в какой-либо момент не было.

Выводы

G-B₆ продемонстрировал 79% эффективность при лечении 100 пациентов, у которых наблюдались интенсивные или тяжелые профили тревожности, исключая лиц с наличием психопатических расстройств.

В действительности, G-B₆ продемонстрировал отличные результаты, приведя к исчезновению психосоматических изменений тревожности даже у пациентов, которые принимали бензодиазепины в течение более одного месяца и не были способны улучшить свой профиль тревожности.

Замена бензодиазепинов на G-B₆ не привела к появлению тревожности или любого другого типа расстройств, поэтому G-B₆ можно использовать вместо бензодиазепинов или чередовать с ними при лечении лиц с состоянием тревожности, поскольку его эффективность аналогична и для пациентов, которые принимали либо не принимали анксиолитические препараты.

С другой стороны, G-B₆ является продуктом, который практически не проявляет побочных реакций и демонстрирует отличную толерантность без необходимости какой-либо коррекции дозы в течение лечения.

Phronesis. – 1992. – Т. 13, № 1.

* * *