Раздел:
- Клинические исследования

Воздействие гидросмина на слуховые нарушения вследствие вертебробазилярной недостаточности

Х.М. Санчес, Р. Фернандес, Государственный госпиталь Бильбао, Испания

Одной из сосудистых патологий, которая часто встречается у лиц преклонного возраста, является вертебробазилярная недостаточность (ВБН). Основные симптомы этого заболевания включают: головокружение, изменения в зрении, цервикокраниалгии, гипоакузии и шум в ушах. Было проведено исследование, в котором получены обнадеживающие результаты относительно использования гидросмина в лечении всех симптомов ВБН, особенно головокружения, парестезии, шума в ушах и цервикальных болей. В результате было запланировано проведение исследования воздействия гидросмина на гипоакузию и шум в ушах у пациентов, страдающих ВБН, по сравнению с плацебо.

В двойном слепом контролируемом плацебо исследовании эффективности и переносимости гидросмина в дозе 200 мг три раза в день принимали участие 30 пациентов с диагнозом ВБН. Гидросмин показал лучшие результаты (p < 0,001), чем плацебо, в уменьшении шума в ушах в соответствии с объективными и субъективными оценками. В группе гидросмина все пациенты завершили исследование, за исключением одного больного, который не пришел для последнего контроля, тогда как в группе плацебо 33,3% пациентов прекратили лечение по причине его неэффективности. Переносимость была превосходной в обеих группах.

Материалы и методы исследования

Для этого исследования были отобраны 30 пациентов в возрасте от 26 до 79 лет (11 мужчин и 19 женщин, средний возраст составил 52 года) с ВБН без какоголибо вторичного диагноза. Ни у кого из них не было прогрессирующего умственного нарушения, печеночной или почечной недостаточности, диабета.

Никто из пациентов не принимал сосудорасширяющие или сосудосуживающие препараты, включая блокаторы.

Пациентам для участия в исследовании присваивался случайный номер согласно таблице, после чего участников разделили на две группы по 15 человек в каждой, они были сопоставимы по возрасту, полу и диагнозу. Первая группа больных, отобранная случайным образом, принимала гидросмин (F117, капли), вторая – плацебо. Ни исследователи, ни пациенты не были осведомлены о том, какое именно лечение назначено. Пациенты первой группы получали 3 мл (600 мг) гидросмина в день, разделенного на три приема, в течение 3 месяцев подряд.

Каждому больному один раз в месяц проводили обследование с внесением данных в клиническую историю, уделяя особое внимание индивидуальному оцениванию показателей слуха и шума в ушах. Слух оценивали индивидуально каждому пациенту в соответствии со следующей шкалой: 0 – хороший слух, 1 – отчасти недостаточный, 2 – слабый, 3 – очень слабый. Следующую шкалу использовали для индивидуальной оценки шума в ушах: 0 – отсутствие шума, 1 – слабый шум, 2 – сильный, 3 – очень сильный.

В это же время проводилось отоларингологическое исследование, включая тональную пороговую аудиометрию и объективное измерение шума в ушах, с помощью аудиометра «Амплаид 300». Частоту шума измеряли различными частотами до того момента, пока звук не соответствовал шуму в ушах, который ощущает каждый пациент. При измерении интенсивности звук испускался на такой же частоте, как и шум в ушах, а также с увеличением интенсивности до тех пор, пока он не совпадал с шумом в ушах у каждого пациента. У больных спрашивали о побочных эффектах каждый раз, когда их посещали.

Для статистического анализа были использованы программы «Эпистат» и «Баланс». При сравнении шума в ушах до и после лечения обеих групп был использован tкритерий Стьюдента для парных данных. Индивидуальные изменения учитывали для сравнения различий между двумя группами, независимо от того, была ли недостаточность двух или односторонней на основании теста Кокрейна. В каждой группе сравнение начальной и окончательной мощности шума в ушах выполняли с использованием непараметрического статистического теста. Одинаковые критерии были использованы для сравнения между двумя группами с объективным шумом в ушах, в то время как Uкритерий Манна – Уитни применяли для статистических расчетов.

Результаты исследования и их обсуждение

У всех пациентов группы гидросмина (5 мужчин и 10 женщин в возрасте 3179 лет, средний возраст составил 56,5 года) была диагностирована ВБН, при этом 9 из них (60%) не имели вторичного диагноза.

В показателях акуфенометрии, как субъективной, так объективной, статистически достоверные различия были обнаружены в группе гидросмина. Полностью шум исчез в 7 случаях, в то время как в группе плацебо улучшение было не более 10 дБ. Прекратили лечение при вторичном контроле 5 пациентов, 2 из них – по причине неэффективности лечения, 3 – в связи с ухудшением симптомов (2 из них по причине индивидуального восприятия увеличивающегося шума на 1 единицу, тогда как другие заметили индивидуальное снижение слуха). В группе гидросмина 1 пациент не пришел для окончательного контроля, у него не было улучшений и при вторичном контроле. Величины, определенные в начале и в конце лечения у каждой группы пациентов, представлены в таблицах 1 и 2.

В ходе исследования статистически достоверное снижение шума в ушах отмечено в группе гидросмина (tкритерий Стьюдента для парных данных, p < 0,001), в то время как статистически достоверных различий в пользу группы плацебо обнаружено не было. Так, при сравнении двух групп было выявлено статистически значимое преимущество в группе гидросмина (тест Кокрейна, p < 0,001). Результаты индивидуальной оценки акуфенометрии, которая соответствует данным измерения шума в ушах, представлены в таблицах 3 и 4. В этом случае статистический анализ показал достоверное снижение в индивидуальном восприятии шума в группе гидросмина (непараметрический статистический тест, p < 0,001), в то время как достоверных различий между начальными и окончательными оценками (p > 0,5) в группе плацебо обнаружено не было. Также выяснены различия между группами, и лучшие показатели отмечены в группе гидросмина (Uкритерий Манна – Уитни, p < 0,002).

Для отображения отличия в объективном шуме в ушах в клинических условиях полученные результаты классифицировали по четырем группам: полное исчезновение шума в ушах; улучшение уровня > 20 дБ; улучшение уровня от 1020 дБ; улучшение < 10 дБ. Результаты согласно объективной оценке, отображенные в соответствии с данным критерием для двух групп пациентов, представлены в таблице 5. Результаты, полученные вследствие приема гидросмина, были значительно лучше по сравнению с плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001).

Результаты согласно субъективной оценке, соответствующие двум группам пациентов, представлены в таблице 6. Согласно статистическому анализу, гидросмин был достоверно лучше, чем плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001). Никаких побочных эффектов, которые могли бы быть соотнесены с лечением, не было обнаружено ни в группе плацебо, ни в группе гидросмина.

По данным, полученным в проведенном исследовании, гидросмин является эффективным в лечении шума в ушах, вызванного ВБН, в отличие от плацебо (33,3% пациентов прекратили лечение в связи с его неэффективностью). Один пациент покинул группу гидросмина сразу после вторичного контроля.

Так, процентное соотношение результатов, которые могут быть описаны как хорошие и очень хорошие (улучшение более чем на 20 дБ и исчезновение шума в ушах), в группе гидросмина достигло 53,3%, в то время как в группе плацебо положительных результатов не было у 86,6%.

Статистически достоверные различия между мощностью шума в ушах в начале и в конце лечения для пациентов группы гидросмина достаточно хорошо соответствовали двум выполненным оценкам (индивидуальной и объективной). Статистические различия были настолько высокими, что количество исследуемых пациентов составляло эффективный объем выборки.

Данное исследование дополняет результаты предыдущего испытания, которое было выполнено ранее у пациентов, страдающих от головокружения сосудистого происхождения, и подтверждает эффективность гидросмина в лечении ВБН, так же как и прекрасно продемонстрированную переносимость.

Выводы

1. У 53,3% пациентов группы гидросмина исчез шум в ушах или их слух улучшился более чем на 20 дБ, тогда как ни у кого из группы плацебо таких улучшений не наблюдалось.

2. У 86,6% пациентов группы плацебо не отмечено какоголибо улучшения в условиях объективного измерения шума в ушах, тогда как соответствующее процентное соотношение для группы гидросмина составило 13,3%.

3. Статистический анализ показывает, что гидросмин был в значительной степени эффективнее плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001) при лечении шума в ушах.

4. Для всех пациентов индивидуальный шум и индивидуальное восприятие гипоакузии соотносились с результатами, полученными в объективных тестах.

* * *