Розділи:
Інформація
Коротка інструкція для медичного застосування препарату Концерта® Concerta®
Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 454 від 06.08.2007
Міжнародна та хімічна назви: methylphenidate; метил aфеніл2піперидинацетату гідрохлорид;
Склад: 1 таблетка містить метилфенідату гідрохлориду 18 мг,
36 мг або 54 мг;
Допоміжні речовини: поліетиленоксид, повідон, янтарна кислота, стеаринова кислота, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, заліза оксид зелений, бутилгідрокситолуол, натрію хлорид, целюлози ацетат, полоксамер, гіпромелоза, концентрована фосфорна кислота, віск карнауби, барвник Опадрай II ( таблетки 18 мг – жовтий, 36 мг – білий, 54 мг – червоний), прозорий, Опакод чорний.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Симпатоміметики центральної дії. Код АТС N06BA04.
Показання для застосування.
Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ). Препарат Концерта® застосовують як основний лікарський засіб для лікування дітей, віком від 6 років, та підлітків згідно з комплексними лікувальними програмами, що включають інші оздоровчі заходи (психологічні, освітні, соціальні).
Протипоказання.
Препарат Концерта® протипоказаний: Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до метилфенідату або до будьякого компонента препарату; Пацієнтам з ознаками тривоги та напруженого стану, оскільки препарат може підсилювати зазначені симптоми; Пацієнтам з глаукомою; Пацієнтам із синдромом Жилля де ла Туретта або відомостями про нього в сімейному анамнезі; В комбінації з неселективними незворотними інгібіторами МАО, а також раніше ніж через 14 днів після відміни неселективних незворотних інгібіторів МАО (для запобігання розвитку гіпертензивного кризу) (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами); Пацієнтам з гіпертиреозом; Пацієнтам з гострою стенокардією; Пацієнтам з аритмією; Пацієнтам з гострою гіпертензією; Пацієнтам, які мають ознаки гострої депресії, нервовопсихічної анорексії, психотичних симптомів або суїцидальних тенденцій, оскільки препарат може ускладнити описані стани; Пацієнтам з відомою наркотичною залежністю або алкоголізмом; Пацієнтам у період вагітності (див. розділ Вагітність і лактація):
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом повинно призначатися та проходити під пильним наглядом лікаряпсихіатра, що має досвід роботи з даною патологією, а також добре знайомий з особливостями поведінки дитини.
Діти, старше 6 років, та підлітки: Препарат Концерта® призначається всередину один раз на день, вранці. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Лікування повинно розпочинатися під наглядом спеціаліста добре знайомого зі станом поведінки дитини. Дозування повинно підбиратися індивідуально, залежно від потреб та відповіді пацієнта. Дозування підбирається в межах від 18 до 54 мг один раз на день вранці. Корекція дози може проводитись з інтервалом приблизно в один тиждень.
Пацієнти, які застосовують метилфенідат вперше; Клінічний досвід застосування препарату Концерта® у таких пацієнтів обмежений. Препарат не може бути рекомендований всім дітям з СДУГ. Низькі дози короткодіючих препаратів метилфенідату вважаються доцільнішими на початкових етапах терапії метилфенідатом. Обережний підбір дози під наглядом спеціаліста необхідний для запобігання застосування недоцільно високих доз метилфенідату. Рекомендована початкова доза препарату Концерта® для пацієнтів, які не застосовували метилфенідат раніше або які застосовують інші стимулятори, складає 18 мг один раз на добу.
Пацієнти, які мають досвід застосування метилфенідату; Рекомендована доза препарату Концерта® для пацієнтів, які застосовують метилфенідат тричі на день в дозах від 15 до
45 мг/день становить: при попередніх добових дозах 5 мг, 10 мг
та 15 мг 3 рази на добу рекомендована доза препарату становить
18 мг, 36 мг та 54 мг 1 раз на добу відповідно.
Застосування дози вище 54 мг не рекомендується.
Якщо покращання стану пацієнта не спостерігається протягом одного місяця після відповідного підбору дози, лікування препаратом має бути припинено.
Підтримуюча/тривала терапія; Довготривале застосування метилфенідату не було достатньо вивчене в контрольованих дослідженнях. Спеціалісти, які вважають за необхідне довготривале застосування Концерта® у пацієнтів з СДУГ, повинні проводити періодичний перегляд доцільності тривалого застосування препарату для кожного пацієнта індивідуально і з періодами відміни для оцінки стану без застосуванням фармакотерапії. Тривале покращання стану може бути досягнуто при тимчасовій або повній відміні препарату.
Зниження дози та відміна препарату; У випадку парадоксального посилення симптомів або інших побічних реакцій, доза препарату повинна бути знижена, або, за необхідності, препарат має бути відмінений. Як правило, лікування препаратом слід припинити під час або після настання статевої зрілості.
Діти, віком менше 6 років; Безпека та ефективність застосування препарату Концерта® дітьми, віком менше 6 років, не були досліджені. Таким чином, Концерта® не повинна застосовуватись дітьми цієї вікової групи.
Побічна дія.
Нижче перелічені небажані побічні ефекти, що розглядалися як вірогідно або можливо пов’язані з застосуванням Концерта®. Небажані побічні ефекти згруповані за системами та частоті виникнення. Частоту визначали як: дуже часто >10 %, часто 110 %, нечасто 0,11 %, рідко 0,010,1 %, дуже рідко <0,01 %, включно з окремими випадками.
Загальний стан: дуже часто – головний біль, біль у шлунку; часто – астенія; нечасто – біль у грудях, гарячка, випадкові травми, нездужання. Серцевосудинна система: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – мігрень, тахікардія.
Шлунковокишковий тракт: дуже часто – втрата апетиту; часто – нудота, блювання, диспепсія; нечасто – підвищення апетиту, діарея, нетримання калу. Метаболічні розлади: часто – зниження ваги. Опорноруховий апарат: нечасто – судоми м’язів ніг. Нервова система: часто – запаморочення, сонливість, посмикування м’язів (тик); нечасто – гіперкінезія, розлади мовлення, вертіго. Психічні розлади: дуже часто – безсоння; часто – тривога, депресія, емоційна лабільність, ворожість та знервованість; нечасто – ненормальні сновидіння, апатія, сплутаність свідомості, галюцинації, розлади сну, порушення мислення, суїцидальні спроби. Дихальна система: нечасто – поява кашлю, носові кровотечі. Шкіра та придатки: часто – висипи; нечасто – алопеція, свербіж, кропив’янка. Органи зору: нечасто – диплопія. Урогенітальна система: нечасто – часте сечовипускання, гематурія.
Передозування.
Пролонгована дія препарату повинна враховуватися при лікуванні пацієнтів із ознаками передозування.
Ознаки та симптоми. Симптоми передозування метилфенідату є результатом надмірної симуляції ЦНС та надлишкових симпатоміметичних ефектів та включають блювання, збудження, тремор, гіперрефлексію, м’язові посмикування, судоми (що можуть передувати комі), ейфорію, сплутаність свідомості, галюцинації, делірій, потовиділення, приливи, головний біль, гіперпірексію, тахікардію, серцебиття, серцеву аритмію, артеріальну гіпертензію, мідріаз та сухість слизових оболонок.
Лікування. Лікування полягає у проведенні необхідних підтримуючих заходів. Пацієнт має бути захищений від можливості самотравмування та ізольований від зовнішніх подразників, що можуть погіршити стан існуючої гіперстимуляції ЦНС. Промивання шлунка проводять лише після встановлення контролю над судомами і збудженням та за впевненості у захисті дихальних шляхів. Інші заходи детоксикації ШКТ включають призначення активованого вугілля та проносних засобів. Також особливу увагу необхідно приділити підтриманню адекватної циркуляції повітря при диханні; при явищах гіперпірексії може знадобитися охолодження пацієнта. Ефективність перитоніального діалізу та гемодіалізу при передозуванні препарату Концерта® не встановлено.
Фармакодинаміка. Метилфенідату гідрохлорид – м’який стимулятор центральної нервової системи (ЦНС). Вважається, що метилфенідат блокує зворотнє захоплення норадреналіну та допаміну в пресинаптичній ділянці нейрону та збільшує вивільнення цих моноамінів до екстранейронального середовища.
Особливості застосування.
Препарат не застосовується дорослими та пацієнтами похилого віку.
Метилфенідат не рекомендується призначати при вираженій депресії, для лікування станів звичайної втоми або дітям з вторинними симптомами, що виникають у відповідь на фактори зовнішнього середовища, та/або при психічних розладах, включаючи психози. Таблетки Концерта® не повинні призначатися пацієнтам з діагностованим гострим викривленням ШКТ (патологічним або ятрогенним) або пацієнтам з дисфагією, або труднощами з проковтуванням таблеток. Відомі поодинокі випадки розвитку обструктивних симптомів у пацієнтів з стриктурами ШКТ під час прийому лікарських форм пролонгованої дії, що не піддаються деформації у ШКТ. Таблетки не можна розжовувати, ділити або роздавлювати. Відомо, що стимулятори ЦНС з метилфенідатом включно, можуть загострювати прояви моторних та вербальних тиків. Концерта® повинна з обережністю призначатись пацієнтам з відомими випадками наркотичної залежності або алкоголізму. Хронічне зловживання може призвести до помітного зниження чутливості та психологічної залежності із різноманітними проявами порушення поведінки. Можуть розвинутися явні психотичні епізоди, особливо при зловживанні парентеральним шляхом. При відміні препарату після зловживання ним існує можливість розвитку стану гострої депресії. Симптоми відміни після тривалого терапевтичного застосування препарату можуть маскувати прояви первинних порушень, що вимагають продовження терапії. Існують відомості, що метилфенідат може знижувати судомний поріг у пацієнтів з випадками судомів в анамнезі, у пацієнтів з передуючими порушеннями ЕЕГ при відсутності судомів в анамнезі та дуже рідко при відсутності як судомів в анамнезі, так і судомних свідчень на ЕЕГ. При наявності або розвитку судомів терапія препаратом має бути припинена. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з гіпертензією. Відомі поодинокі випадки розвитку порушень зору. На даний час недостатньо досвіду застосування препарату у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю (див. розділ Фармакокінетика).
Пацієнти які вимагають довготривалої терапії повинні моніторуватись стосовно затримки росту. У випадку затримки росту дитини, лікування має бути тимчасово припинено. Спорт. Оскільки препарат Концерта® містить метилфенідат, результати допінгтесту можуть виявитися позитивними.
Вагітність і лактація.
Досліджень, в яких би препарат Концерта® застосовувався для лікування вагітних жінок, не проводилось. Досліди на тваринах показали наявність тератогенної токсичності у метилфенідату. Потенційний ризик для людини не відомий. Існують підтверджені данні, що застосування амфітамінів у період вагітності є шкідливим для плоду. Особи, здатні до виношування дитини під час терапії препаратом Концерта® повинні застосовувати надійні контрацептивні заходи. Невідомо чи виділяється метилфенідат або його метаболіти з грудним молоком, але з міркувань безпеки не рекомендується застосування препарату Концерта® жінками, що годують груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат Концерта® не слід застосовувати пацієнтам, які лікуються неселективними незворотними інгібіторами МАО. Концерта® слід з обережністю застосовувати разом із вазопресорними агентами. Існують данні, що метилфенідат може інгібувати метаболізм кумаринових антикоагулянтів, протисудомних препаратів (фенобарбітон, фенітоїн, примідон) та деяких антидепресантів (трициклічних та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну). Застосування цих лікарських засобів разом з метилфенідатом може вимагати зменшення їх дози. Галогенвмістні засоби для наркозу існує ризик раптового підвищення тиску під час хірургічного втручання. У разі планування хірургічних операцій прийом препарату Концерта® в цей день слід відмінити. Алкоголь може посилювати побічні ефекти психоактивних лікарських засобів з боку ЦНС. Під час лікування препаратом Концерта® пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкоголю.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С в сухому, недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
д.м.н. Т.А. Бухтіарова
д.м.н. Т.А. Бухтіарова
/thumbs/widget_no2011_8-35_63839cbb0bc051665b59db22e241c095.jpg)
/thumbs/widget_no2011_7-34_c00113fb3f4ce7a83f8780d1d4ceef11.jpg)
/thumbs/widget_no2011_6-33_a4c1414a94b7aaf406ef8ed67871f838.jpg)
/thumbs/widget_no2011_5-32_4daf9971e346ab5941b63c4791263a45.jpg)
/thumbs/widget_no2011_4-31_c22c43bcebb549fd6ebdea233ec453d9.jpg)
/thumbs/widget_no2011_3-30_a6d70c9aa4bd70040ee505244244755a.jpg)
/thumbs/widget_no2011_2-29_9589361ea0a5e20b6c95b30eb76248b8.jpg)
/thumbs/widget_no2011_1-28_5f604c29806a7c05e96e53f5e208b9aa.jpg)
/thumbs/widget_nn24_8-153_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_7-152_titul-1.jpg)
/thumbs/widget_nn24_5-6-151_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_4-150_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_3-149_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_2-148_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_1-147_titul-1.jpg)
