скрыть меню

Новые возможности местного лечения дорсопатий

 

 

О.Б. Неханевич, Е.Л.
Смирнова,Днепропетровская медицинская академия МЗ Украины

Болевыми синдромами и нарушениями движений в области спины, связанными с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями позвоночника (дорсопатиями), страдает 30-80% населения развитых стран мира, причем преимущественно в период активной трудовой деятельности (в возрасте от 25 до 55 лет) [7, 11]. В Украине, как и во всем мире, постоянно нарастает тенденция к повышению частоты встречаемости, прогрессированию дегенеративно-дистрофических патологий позвоночника и омоложению сроков их возникновения [1]. Дорсопатии представляют собой одну из наиболее распространенных причин временной нетрудоспособности и, нередко, инвалидности [4]. Так, болевые синдромы в нижней части спины (более 70% случаев – дорсалгии) связаны с дегенеративно-дистрофическими изменениями позвоночника. В общей структуре заболеваемости с временной утратой работоспособности они занимают в Украине второе место (уступая только респираторным инфекциям), что имеет огромное клиническое, социальное и экономическое значение для общества [5].

Наиболее частой причиной дорсопатий является остеохондроз позвоночника [2]. Остеохондроз – одна из самых тяжелых форм дегенеративно-дистрофических поражений позвоночника, в основе которых лежит дегенерация дисков с последующим вовлечением в патологический процесс смежных с ним тел позвонков в виде субхондрального склероза (спондилез) межпозвонковых суставов и связочного аппарата позвоночника. Дегенерирующий диск теряет влагу, что приводит к высыханию ядра, а в последующем – к распаду его на отдельные фрагменты [6]. Под воздействием хронического раздражения происходит разрастание костной ткани позвоночника в виде краевых остеофитов. В результате деформации позвоночного столба не только увеличивается нагрузка на мышечно-связочный аппарат, но и возникают выраженные болевые ощущения, развиваются и сохраняются в течение длительного времени стойкие двигательные нарушения. Именно эти клинические проявления ухудшают качество жизни и вынуждают пациентов обратиться за помощью.

Дорсопатии широко распространены у людей, испытывающих систематические интенсивные нагрузки на позвоночник, в том числе у спортсменов, особенно при неправильной организации тренировочного процесса, у представителей некоторых профессий (водителей, машинистов, летчиков и др.), а также у людей, ведущих малоподвижный (сидячий) образ жизни.

По мнению зарубежных экспертов, боль в спине имеет важное медико-социальное значение, предопределяя большие экономические расходы общества [11]. Ежегодное количество потерянных рабочих дней в результате данной патологии составляет 25% от всех дней нетрудоспособности. Причем потеря функциональной способности у пациентов традиционно связывается с прогрессированием деструктивного процесса, образованием деформаций и контрактур.

Широкая распространенность, прогрессирующее течение и ранняя инвалидизация больных побуждают к активному поиску эффективных средств лечения данного вида патологии с целью сохранения трудовой и социальной активности человека, улучшения здоровья и повышения качества его жизни.

Локальная консервативная терапия дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника является достаточно эффективным методом комплексного лечения болевого синдрома, обусловленного остеохондрозом позвоночника [3, 9, 10].

Было проведено исследование, цель которого состояла в оценке эффективности и переносимости препарата Артифлекс (крем для наружного применения в тубах по 40 г производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье») в сравнении с препаратом Дип Рилиф (гель для наружного применения в тубах производства компании «Ментолатум Компани Лтд.») у пациентов с болевым синдромом как следствие остеохондроза позвоночника.

Материалы и методы исследования

В исследование были включены 102 пациента, которые находились на амбулаторном лечении в клинике кафедры физической реабилитации, спортивной медицины и валеологии Днепропетровской медицинской академии МЗ Украины на базе Днепропетровского областного лечебно-физкультурного диспансера Днепропетровского областного совета. Возраст участников составил от 21 до 50 лет (медиана – 40,6 ± 0,5 лет), мужчин было 54 (52,9%), женщин – 48 (47,1%). У всех больных отмечалось наличие умеренно выраженного или выраженного болевого синдрома в области спины (5-8 см по визуально-аналоговой шкале боли [ВАШ]) и мышечного синдрома II-III степени (≥ 5 баллов по индексу мышечного синдрома [ИМС]), обусловленных остеохондрозом позвоночника. Последний был подтвержден данными рентгенологического исследования пораженного сегмента позвоночника. Женщинам репродуктивного возраста следовало предъявить отрицательный тест на беременность к моменту включения в исследование, также они должны были применять надежные средства контрацепции в этот период. Все пациенты заполняли информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Методом простой рандомизации пациенты распределялись в соотношении 1 : 1 в основную и контрольную группы по 51 человеку в каждой. Больным основной группы назначали Артифлекс, контрольной – препарат сравнения Дип Рилиф. Препараты применяли наружно на кожу в области пораженного сегмента позвоночника два раза в день в течение 14 дней. Лечение остеохондроза проводилось в виде монотерапии. В процессе исследования допускалось применение лекарственных средств, постоянно используемых пациентом для лечения сопутствующих заболеваний.

Интенсивность болевого синдрома оценивали по ВАШ. На отрезке прямой в 10 см больной отмечал интенсивность боли. Деления шкалы соответствовали следующей выраженности боли: 0 – нет боли, 1-2 – незначительная боль, 3-4 – слабая боль, 5-6 – умеренная боль, 7-8 – выраженная боль, 9-10 – нестерпимая боль, вызывающая страдания.

ИМС рассчитывали по сумме баллов пяти факторов, таких как: выраженность спонтанных болей, тонус мышц, болезненность мышц и ее продолжительность, степень иррадиации болей при пальпации. Тяжесть мышечного синдрома определяли как: I степень (легкая) при ИМС – 1-4 балла, II степень (средняя) при ИМС – 5-12 баллов, III степень (тяжелая) при ИМС – более 12 баллов.

Для оценки эффективности лечения в процессе исследования учитывались такие показатели, как интенсивность болевого синдрома и ИМС до и после терапии. Препарат считался эффективным при уменьшении выраженности болевого синдрома на ≥ 2 см по ВАШ и снижении степени тяжести мышечного синдрома на одну градацию к окончанию курса лечения. Препарат считался неэффективным при невыполнении вышеперечисленных условий. Переносимость терапии оценивалась на основании данных клинического обследования, информации о побочных реакциях, результатах лабораторных исследований крови и мочи.

Статистическую обработку полученных результатов осуществляли при помощи пакета лицензионных прикладных программ STATISTICA [8]. Вид распределения показателей анализировали при помощи W-критерия Шапиро – Уилка. Для определения достоверности различий между значениями с учетом типа распределения использовали t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна – Уитни и хи-квадрат Пирсона. Для оценки влияния исследуемых факторов применяли дисперсионный анализ ANOVA/MANOVA. Пороговым уровнем статистической значимости полученных результатов было взято р < 0,05.

Результаты исследования и их обсуждение

Распределение пациентов по полу и возрасту в группах представлено в таблице 1. При оценке однородности групп по полу и возрасту статистически значимых различий не выявлено (хи-квадрат Пирсона – 0,2, р > 0,05).

pic-6379461414.jpg

В исследование были включены больные с диагнозом остеохондроза позвоночника (шейного, грудного и поясничного отделов), подтвержденного рентгенологическим исследованием. Длительность заболевания составила от 6 месяцев до 10 лет. Характеристика включенных в исследование пациентов по нозологии и продолжительности болезни отображена в таблице 2.

pic-3842710880.jpg

В ходе исследования как в основной, так и контрольной группах наблюдалась статистически значимо большая частота случаев остеохондроза поясничного отдела позвоночника в сравнении с шейным и грудным.

Жалобы больных и данные объективного обследования до лечения соответствовали клинической картине заболевания. Пациенты жаловались на умеренный или выраженный болевой синдром в области пораженного отдела позвоночника в покое и при движении. Распределение участников по выраженности болевого и мышечного синдромов представлено в таблицах 3 и 4.

pic-5539593268.jpg
pic-1791434492.jpg

При применении U-критерия Манна – Уитни для сравнения групп по величине ВАШ до начала исследования статистически значимой разницы установлено не было, что указывает на однородность групп по данному показателю (U = 1092,5; Z = 1,4; p = 0,2). В процессе сравнения групп по величине ИМС до начала исследования с помощью U-критерия Манна – Уитни статистически значимой разницы также не выявлено, что свидетельствует об однородности групп по данному показателю (U = 1142,0; Z = 1,1; p = 0,2).

Исходные данные показателей гемодинамики и лабораторных исследований до начала терапии находились в пределах нормальных значений и не имели статистически значимых различий в группах сравнения (р > 0,05).

Результаты анализа динамики выраженности болевого синдрома по ВАШ в процессе исследования в группах сравнения приведены в таблицах 5 и 6. Динамика выраженности средних значений болевого синдрома по ВАШ отображена на рисунке 1.

pic-1142745641.jpg
pic-6358951483.jpg
pic-2919557932.jpg

Как видно из представленных данных, в основной группе до начала лечения 10 человек (19,6%) отмечали выраженную боль (7-8 см) в области пораженного отдела позвоночника и 41 (80,4%) – умеренную (5-6 см). В контрольной группе до терапии на выраженную боль (7-8 см) жаловались 16 (31,4%) пациентов, умеренную (5-6 см) – 35 (68,6%). В среднем по группам до начала исследования выраженность болевого синдрома по ВАШ составила 7,2 ± 1,1 ± 0,2 и 6,2 ± 0,8 ± 0,1 см соответственно (р > 0,05).

Спустя семь дней лечения во всех группах было отмечено существенное перераспределение количества больных с болевым синдромом различной степени выраженности – возросло число пациентов с умеренной болью и сократилось – с выраженной. Кроме того, наблюдалось достоверное снижение средних значений выраженности болевого синдрома по ВАШ, причем более существенное в основной группе.

Положительная динамика выраженности болевого синдрома сохранялась на протяжении последующих семи дней лечения. К 14-му дню терапии уменьшение выраженности болевого синдрома по ВАШ на ≥ 2 см наблюдалось у всех пациентов основной группы и у 48 – контрольной.

Более того, в процессе лечения исследуемыми препаратами наблюдалась положительная динамика в состоянии мышечного аппарата пораженных отделов позвоночника, определяемая по ИМС (табл. 7, рис. 2). Из представленных данных следует, что ИМС достоверно уменьшился во всех группах к окончанию курса лечения. После проведенной терапии тяжесть ИМС снизилась на 1 градацию у 49 (96,1%) пациентов основной группы и у 46 (90,2%) – контрольной.

pic-2475564922.jpg
pic-4899631403.jpg

Согласно анализу эффективности терапии препаратами Артифлекс и Дип Рилиф у лиц с остеохондрозом позвоночника, у всех пациентов основной группы и у 48 (94,1%) – контрольной к окончанию курса лечения существенно уменьшилась выраженность болевого синдрома по ВАШ (на ≥ 2 см). Тяжесть мышечного синдрома значительно снизилась (на ≥ 1 градацию) у 49 (96,1%) участников основной группы и у 48 (94,1%) – контрольной. На основании вышеприведенных данных и в соответствии с принятыми критериями эффективности была выполнена интегральная оценка влияния лечения исследуемыми препаратами (табл. 8).

pic-4981973995.jpg

По показателю интегральной эффективности проводилось сравнение групп с использованием хи-квадрата Пирсона. Статистической значимости достигнуто не было, что свидетельствует об отсутствии различий в эффективности исследуемых препаратов (хи-квадрат – 1,04, р = 0,3).

В ходе клинического испытания все больные прошли полный курс лечения и были включены в анализ переносимости и эффективности. Осмотр и опрос пациентов во всех группах сравнения не выявил каких-либо жалоб, неожиданных побочных реакций, осложнений или явлений непереносимости исследуемых препаратов при их назначении в течение 14 дней. Не наблюдалось отрицательного влияния лекарственных средств на артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Также препараты не оказывали негативного действия на лабораторные показатели крови и мочи, что свидетельствует об их хорошей переносимости и безопасности.

Случаев выбывания участников из исследования в связи с возникшей побочной реакцией или по какой-либо другой причине не зафиксировано. После завершения клинического испытания у больных обеих групп достоверных изменений этих показателей в сравнении с исходными данными не отмечено (табл. 9).

pic-3837031275.jpg

Выводы

В процессе исследования установлена высокая эффективность препарата Артифлекс при лечении больных с болевым синдромом, обусловленным воспалительным процессом при остеохондрозе позвоночника. Назначение препарата Артифлекс способствует уменьшению синтеза провоспалительных субстанций, а значит, интенсивности болевого синдрома и улучшению состояния мышечного корсета в области пораженных отделов позвоночника. Оптимальной схемой лечения препаратом Артифлекс является его применение наружно 2-3 раза в сутки в течение 14 дней.

Также была подтверждена гипотеза о превышающей эффективности препарата Артифлекс в сравнении с препаратом Дип Рилиф у пациентов с болевым синдромом вследствие остеохондроза позвоночника.

Таким образом, на основании проведенного клинического исследования можно сделать вывод, что препарат Артифлекс является безопасным и может быть рекомендован для широкого медицинского применения при лечении болевого синдрома, обусловленного остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника. Перспективы дальнейших исследований заключаются в оценке эффективности использования препарата Артифлекс в комплексной терапии пациентов с болевым синдромом в области спины как следствие остеохондроза позвоночника.

Список литературы находится в редакции

Наш журнал
в соцсетях:

Выпуски за 2015 Год

Содержание выпуска 2-2, 2015

Содержание выпуска 10 (74), 2015

Содержание выпуска 6 (70), 2015

Содержание выпуска 5 (69), 2015

Содержание выпуска 4 (68), 2015

Содержание выпуска 3 (67), 2015

Содержание выпуска 1 (65), 2015

Выпуски текущего года

Содержание выпуска 5 (116), 2020

  1. Т. О. Скрипник

  2. Н.А.Науменко, В.И. Харитонов

  3. Ю. А. Крамар

  4. В.И.Харитонов, Д.А. Шпаченко

  5. Н.В. Чередниченко

  6. Ю.О. Сухоручкін

  7. Ю. А. Крамар

  8. Н. К. Свиридова, Т. В. Чередніченко, Н. В. Ханенко

  9. Є.О.Труфанов

  10. Ю.О. Сухоручкін

  11. О.О. Копчак

  12. Ю.А. Крамар

Содержание выпуска 4 (115), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. І.І. Марценковська

  3. Ю. А. Крамар, Г. Я. Пилягіна

  4. М. М. Орос, В. В. Грабар, А. Я. Сабовчик, Р. Ю. Яцинин

  5. М. Селихова

  6. Ю. О. Сухоручкін

Содержание выпуска 3 (114), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Ю.А. Бабкіна

  3. О.С. Чабан, О.О. Хаустова

  4. О. С. Чабан, О. О. Хаустова

  5. Ю. О. Сухоручкін

Содержание выпуска 1, 2020

  1. А.Е. Дубенко

  2. Ю. А. Бабкина

  3. Ю.А. Крамар, К.А. Власова

  4. Ю. О. Сухоручкін

Содержание выпуска 2 (113), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Л. А. Дзяк

  3. Ф. Є. Дубенко, І. В. Реміняк, Ю. А. Бабкіна, Ю. К. Реміняк

  4. А. В. Демченко, Дж. Н. Аравицька

  5. Ю. А. Крамар

  6. П. В. Кидонь

Содержание выпуска 1 (112), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Ю.А. Крамар

  3. М.М. Орос, В.В. Грабар

  4. В.И. Харитонов, Д.А. Шпаченко

  5. L. Boschloo, E. Bekhuis, E.S. Weitz et al.