Новые возможности местного лечения дорсопатий

О.Б. Неханевич, Е.Л.
Смирнова,Днепропетровская медицинская академия МЗ Украины

Болевыми синдромами и нарушениями движений в области спины, связанными с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями позвоночника (дорсопатиями), страдает 30-80% населения развитых стран мира, причем преимущественно в период активной трудовой деятельности (в возрасте от 25 до 55 лет) [7, 11]. В Украине, как и во всем мире, постоянно нарастает тенденция к повышению частоты встречаемости, прогрессированию дегенеративно-дистрофических патологий позвоночника и омоложению сроков их возникновения [1]. Дорсопатии представляют собой одну из наиболее распространенных причин временной нетрудоспособности и, нередко, инвалидности [4]. Так, болевые синдромы в нижней части спины (более 70% случаев – дорсалгии) связаны с дегенеративно-дистрофическими изменениями позвоночника. В общей структуре заболеваемости с временной утратой работоспособности они занимают в Украине второе место (уступая только респираторным инфекциям), что имеет огромное клиническое, социальное и экономическое значение для общества [5].

Наиболее частой причиной дорсопатий является остеохондроз позвоночника [2]. Остеохондроз – одна из самых тяжелых форм дегенеративно-дистрофических поражений позвоночника, в основе которых лежит дегенерация дисков с последующим вовлечением в патологический процесс смежных с ним тел позвонков в виде субхондрального склероза (спондилез) межпозвонковых суставов и связочного аппарата позвоночника. Дегенерирующий диск теряет влагу, что приводит к высыханию ядра, а в последующем – к распаду его на отдельные фрагменты [6]. Под воздействием хронического раздражения происходит разрастание костной ткани позвоночника в виде краевых остеофитов. В результате деформации позвоночного столба не только увеличивается нагрузка на мышечно-связочный аппарат, но и возникают выраженные болевые ощущения, развиваются и сохраняются в течение длительного времени стойкие двигательные нарушения. Именно эти клинические проявления ухудшают качество жизни и вынуждают пациентов обратиться за помощью.

Дорсопатии широко распространены у людей, испытывающих систематические интенсивные нагрузки на позвоночник, в том числе у спортсменов, особенно при неправильной организации тренировочного процесса, у представителей некоторых профессий (водителей, машинистов, летчиков и др.), а также у людей, ведущих малоподвижный (сидячий) образ жизни.

По мнению зарубежных экспертов, боль в спине имеет важное медико-социальное значение, предопределяя большие экономические расходы общества [11]. Ежегодное количество потерянных рабочих дней в результате данной патологии составляет 25% от всех дней нетрудоспособности. Причем потеря функциональной способности у пациентов традиционно связывается с прогрессированием деструктивного процесса, образованием деформаций и контрактур.

Широкая распространенность, прогрессирующее течение и ранняя инвалидизация больных побуждают к активному поиску эффективных средств лечения данного вида патологии с целью сохранения трудовой и социальной активности человека, улучшения здоровья и повышения качества его жизни.

Локальная консервативная терапия дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника является достаточно эффективным методом комплексного лечения болевого синдрома, обусловленного остеохондрозом позвоночника [3, 9, 10].

Было проведено исследование, цель которого состояла в оценке эффективности и переносимости препарата Артифлекс (крем для наружного применения в тубах по 40 г производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье») в сравнении с препаратом Дип Рилиф (гель для наружного применения в тубах производства компании «Ментолатум Компани Лтд.») у пациентов с болевым синдромом как следствие остеохондроза позвоночника.

Материалы и методы исследования

В исследование были включены 102 пациента, которые находились на амбулаторном лечении в клинике кафедры физической реабилитации, спортивной медицины и валеологии Днепропетровской медицинской академии МЗ Украины на базе Днепропетровского областного лечебно-физкультурного диспансера Днепропетровского областного совета. Возраст участников составил от 21 до 50 лет (медиана – 40,6 ± 0,5 лет), мужчин было 54 (52,9%), женщин – 48 (47,1%). У всех больных отмечалось наличие умеренно выраженного или выраженного болевого синдрома в области спины (5-8 см по визуально-аналоговой шкале боли [ВАШ]) и мышечного синдрома II-III степени (≥ 5 баллов по индексу мышечного синдрома [ИМС]), обусловленных остеохондрозом позвоночника. Последний был подтвержден данными рентгенологического исследования пораженного сегмента позвоночника. Женщинам репродуктивного возраста следовало предъявить отрицательный тест на беременность к моменту включения в исследование, также они должны были применять надежные средства контрацепции в этот период. Все пациенты заполняли информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Методом простой рандомизации пациенты распределялись в соотношении 1 : 1 в основную и контрольную группы по 51 человеку в каждой. Больным основной группы назначали Артифлекс, контрольной – препарат сравнения Дип Рилиф. Препараты применяли наружно на кожу в области пораженного сегмента позвоночника два раза в день в течение 14 дней. Лечение остеохондроза проводилось в виде монотерапии. В процессе исследования допускалось применение лекарственных средств, постоянно используемых пациентом для лечения сопутствующих заболеваний.

Интенсивность болевого синдрома оценивали по ВАШ. На отрезке прямой в 10 см больной отмечал интенсивность боли. Деления шкалы соответствовали следующей выраженности боли: 0 – нет боли, 1-2 – незначительная боль, 3-4 – слабая боль, 5-6 – умеренная боль, 7-8 – выраженная боль, 9-10 – нестерпимая боль, вызывающая страдания.

ИМС рассчитывали по сумме баллов пяти факторов, таких как: выраженность спонтанных болей, тонус мышц, болезненность мышц и ее продолжительность, степень иррадиации болей при пальпации. Тяжесть мышечного синдрома определяли как: I степень (легкая) при ИМС – 1-4 балла, II степень (средняя) при ИМС – 5-12 баллов, III степень (тяжелая) при ИМС – более 12 баллов.

Для оценки эффективности лечения в процессе исследования учитывались такие показатели, как интенсивность болевого синдрома и ИМС до и после терапии. Препарат считался эффективным при уменьшении выраженности болевого синдрома на ≥ 2 см по ВАШ и снижении степени тяжести мышечного синдрома на одну градацию к окончанию курса лечения. Препарат считался неэффективным при невыполнении вышеперечисленных условий. Переносимость терапии оценивалась на основании данных клинического обследования, информации о побочных реакциях, результатах лабораторных исследований крови и мочи.

Статистическую обработку полученных результатов осуществляли при помощи пакета лицензионных прикладных программ STATISTICA [8]. Вид распределения показателей анализировали при помощи W-критерия Шапиро – Уилка. Для определения достоверности различий между значениями с учетом типа распределения использовали t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна – Уитни и хи-квадрат Пирсона. Для оценки влияния исследуемых факторов применяли дисперсионный анализ ANOVA/MANOVA. Пороговым уровнем статистической значимости полученных результатов было взято р < 0,05.

Результаты исследования и их обсуждение

Распределение пациентов по полу и возрасту в группах представлено в таблице 1. При оценке однородности групп по полу и возрасту статистически значимых различий не выявлено (хи-квадрат Пирсона – 0,2, р > 0,05).

В исследование были включены больные с диагнозом остеохондроза позвоночника (шейного, грудного и поясничного отделов), подтвержденного рентгенологическим исследованием. Длительность заболевания составила от 6 месяцев до 10 лет. Характеристика включенных в исследование пациентов по нозологии и продолжительности болезни отображена в таблице 2.

В ходе исследования как в основной, так и контрольной группах наблюдалась статистически значимо большая частота случаев остеохондроза поясничного отдела позвоночника в сравнении с шейным и грудным.

Жалобы больных и данные объективного обследования до лечения соответствовали клинической картине заболевания. Пациенты жаловались на умеренный или выраженный болевой синдром в области пораженного отдела позвоночника в покое и при движении. Распределение участников по выраженности болевого и мышечного синдромов представлено в таблицах 3 и 4.

При применении U-критерия Манна – Уитни для сравнения групп по величине ВАШ до начала исследования статистически значимой разницы установлено не было, что указывает на однородность групп по данному показателю (U = 1092,5; Z = 1,4; p = 0,2). В процессе сравнения групп по величине ИМС до начала исследования с помощью U-критерия Манна – Уитни статистически значимой разницы также не выявлено, что свидетельствует об однородности групп по данному показателю (U = 1142,0; Z = 1,1; p = 0,2).

Исходные данные показателей гемодинамики и лабораторных исследований до начала терапии находились в пределах нормальных значений и не имели статистически значимых различий в группах сравнения (р > 0,05).

Результаты анализа динамики выраженности болевого синдрома по ВАШ в процессе исследования в группах сравнения приведены в таблицах 5 и 6. Динамика выраженности средних значений болевого синдрома по ВАШ отображена на рисунке 1.

Как видно из представленных данных, в основной группе до начала лечения 10 человек (19,6%) отмечали выраженную боль (7-8 см) в области пораженного отдела позвоночника и 41 (80,4%) – умеренную (5-6 см). В контрольной группе до терапии на выраженную боль (7-8 см) жаловались 16 (31,4%) пациентов, умеренную (5-6 см) – 35 (68,6%). В среднем по группам до начала исследования выраженность болевого синдрома по ВАШ составила 7,2 ± 1,1 ± 0,2 и 6,2 ± 0,8 ± 0,1 см соответственно (р > 0,05).

Спустя семь дней лечения во всех группах было отмечено существенное перераспределение количества больных с болевым синдромом различной степени выраженности – возросло число пациентов с умеренной болью и сократилось – с выраженной. Кроме того, наблюдалось достоверное снижение средних значений выраженности болевого синдрома по ВАШ, причем более существенное в основной группе.

Положительная динамика выраженности болевого синдрома сохранялась на протяжении последующих семи дней лечения. К 14-му дню терапии уменьшение выраженности болевого синдрома по ВАШ на ≥ 2 см наблюдалось у всех пациентов основной группы и у 48 – контрольной.

Более того, в процессе лечения исследуемыми препаратами наблюдалась положительная динамика в состоянии мышечного аппарата пораженных отделов позвоночника, определяемая по ИМС (табл. 7, рис. 2). Из представленных данных следует, что ИМС достоверно уменьшился во всех группах к окончанию курса лечения. После проведенной терапии тяжесть ИМС снизилась на 1 градацию у 49 (96,1%) пациентов основной группы и у 46 (90,2%) – контрольной.

Согласно анализу эффективности терапии препаратами Артифлекс и Дип Рилиф у лиц с остеохондрозом позвоночника, у всех пациентов основной группы и у 48 (94,1%) – контрольной к окончанию курса лечения существенно уменьшилась выраженность болевого синдрома по ВАШ (на ≥ 2 см). Тяжесть мышечного синдрома значительно снизилась (на ≥ 1 градацию) у 49 (96,1%) участников основной группы и у 48 (94,1%) – контрольной. На основании вышеприведенных данных и в соответствии с принятыми критериями эффективности была выполнена интегральная оценка влияния лечения исследуемыми препаратами (табл. 8).

По показателю интегральной эффективности проводилось сравнение групп с использованием хи-квадрата Пирсона. Статистической значимости достигнуто не было, что свидетельствует об отсутствии различий в эффективности исследуемых препаратов (хи-квадрат – 1,04, р = 0,3).

В ходе клинического испытания все больные прошли полный курс лечения и были включены в анализ переносимости и эффективности. Осмотр и опрос пациентов во всех группах сравнения не выявил каких-либо жалоб, неожиданных побочных реакций, осложнений или явлений непереносимости исследуемых препаратов при их назначении в течение 14 дней. Не наблюдалось отрицательного влияния лекарственных средств на артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Также препараты не оказывали негативного действия на лабораторные показатели крови и мочи, что свидетельствует об их хорошей переносимости и безопасности.

Случаев выбывания участников из исследования в связи с возникшей побочной реакцией или по какой-либо другой причине не зафиксировано. После завершения клинического испытания у больных обеих групп достоверных изменений этих показателей в сравнении с исходными данными не отмечено (табл. 9).

Выводы

В процессе исследования установлена высокая эффективность препарата Артифлекс при лечении больных с болевым синдромом, обусловленным воспалительным процессом при остеохондрозе позвоночника. Назначение препарата Артифлекс способствует уменьшению синтеза провоспалительных субстанций, а значит, интенсивности болевого синдрома и улучшению состояния мышечного корсета в области пораженных отделов позвоночника. Оптимальной схемой лечения препаратом Артифлекс является его применение наружно 2-3 раза в сутки в течение 14 дней.

Также была подтверждена гипотеза о превышающей эффективности препарата Артифлекс в сравнении с препаратом Дип Рилиф у пациентов с болевым синдромом вследствие остеохондроза позвоночника.

Таким образом, на основании проведенного клинического исследования можно сделать вывод, что препарат Артифлекс является безопасным и может быть рекомендован для широкого медицинского применения при лечении болевого синдрома, обусловленного остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника. Перспективы дальнейших исследований заключаются в оценке эффективности использования препарата Артифлекс в комплексной терапии пациентов с болевым синдромом в области спины как следствие остеохондроза позвоночника.

Список литературы находится в редакции