Раздел:
- Клинические исследования

Применение препарата гамалате В<sub>6</sub> в лечении головных болей напряжения

Головная боль напряжения (ГБН) является самым распространенным вариантом головной боли и одной из самых частых причин обращения за медицинской помощью. Главную роль в развитии этого состояния играет длительное напряжение мышц при стрессе, тревоге и депрессии или антифизиологической позе. Как известно, головная боль часто сопровождается аффективными нарушениями, в основном подавленностью и тревожностью. Сочетанное лечение этих состояний представляется рациональным подходом. В свете этого Sintas и Pousa провели исследование, в котором изучали эффективность и переносимость комплексного препарата гамалате В₆ у пациентов с головными болями напряжения.

Головные боли напряжения повторяются с большей или меньшей частотой, и, как правило, становятся хроническими. Они, как правило, сопровождаются подавленностью и/или тревогой, нарушая таким образом нормальное функционирование.

Связь между головной болью, тревожным и депрессивным компонентами такова, что изменение одного из них оказывает влияние на другие, и наоборот. Была показана эффективность анксиолитических препаратов, в частности бензодиазепинов, в лечении ГБН. Однако эти препараты могут вызывать нежелательные побочные реакции, и в связи с привыканием курсы лечения следует чередовать с периодами отдыха.

Препарат гамалате B₆ не содержит бензодиазепинов, известен своей эффективностью при различных психосоматических состояниях, хорошей переносимостью и практически полным отсутствием побочных реакций.

Целью исследования, о котором речь пойдет в данной статье, было изучение эффективности препарата гамалате B₆ в виде альтернативы бензодиазепинам или комбинации с таковыми у пациентов с ГБН.

Материалы и методы исследования

Это было открытое исследование, в котором принимали участие пациенты, направленные в неврологическое отделение клинической базы. Больных консультировали в связи с головными болями, которые в некоторых случаях сочетались с признаками тревоги или депрессии.

Каждый пациент проходил всестороннее обследование с тем, чтобы исключить любые органические, сосудистые или неврологические состояния, которое включало системный осмотр, лабораторные тесты, рентгенографию и компьютерную томографию головы при необходимости.

В начале исследования оценивали степень тяжести ГБН, депрессивных и тревожных компонентов; также тяжесть ГБН определяли в конце наблюдения. Если в течение первых 15 дней головная боль не регрессировала или усиливалась, препарат гамалате B₆ сочетали с анксиолитиком кетазоламом, который назначали после ужина.

Пациенты

В исследование было включено 36 пациентов (14 мужчин и 22 женщины), возраст которых колебался от 42 до 71 года (средний возраст – 37 лет). Все больные предъявляли жалобы на головную боль затылочной, затылочно-шейной и лобной локализации с иррадиацией в затылок и/или ощущение подавленности или тревоги.

Изучаемый препарат

Все пациенты получали препарат гамалате B₆ в таблетках. В состав данного средства входят следующие компоненты: 75 мг магния глутамата гидробромид, 75 мг g-аминомасляной кислоты, 37 мг g-амино-b-оксимасляной кислоты и 37 мг витамина В₆. Пациенты принимали лекарство per os после еды по 2 таблетки три раза в день. Через 30 дней оценивали результаты лечения.

Результаты исследования

Выраженность головной боли

В начале исследования 25 пациентов страдали «очень интенсивными» головными болями (10 мужчин и 15 женщин) и 11 – «интенсивными» (4 мужчин и 7 женщин). После проведенного лечения у 27 (75%) больных из 36 отмечали улучшение, у 9 изменений не наблюдали (25%). Эффективность терапии была выше у женщин (82%), чем у мужчин (64%).

Клиническую эффективность оценивали врач и пациент; она составила 84% в соответствии с оценками больных и лишь 75% – эксперта.

Головные боли, связанные с депрессией

У 15 (44%) из 36 пациентов имело место сочетание ГБН и депрессии (6 мужчин и 10 женщин). Мужчины страдали легкой депрессией, а у женщин наблюдали депрессию средней тяжести в 6 случаях и легкую – в 4.

Клиническая эффективность препарата гамалате B₆ у пациентов с головными болями, ассоциированными с депрессией, достигла 96% и являлась более высокой у женщин (80%), чем у мужчин (50%).

Головные боли, связанные с тревогой

11 пациентов (30%) страдали головными болями с компонентом выраженной тревоги (3 мужчин и 8 женщин). Ответ на лечение среди женщин был выше, чем среди мужчин (63 и 33% соответственно).

Побочные эффекты

Во время терапии серьезных побочных явлений не наблюдали, поскольку сонливость и седацию больные воспринимали как положительные реакции, и ни в одном из случаев эти эффекты не стали причиной отмены лечения. Лишь у одного пациента имели место ночные кошмары, у еще одного – нарушение сна в виде трудностей при засыпании. Один больной жаловался на боль в эпигастрии, которая уменьшилась после того, как он начал принимать препарат после еды.

Лечение препаратом гамалате B₆ отлично переносилось. Необходимости в коррекции дозы в какой-либо период исследования не возникало.

Клиническая оценка результатов

Клиническую оценку результатов лечения проводили субъективным образом пациенты и врачи, в зависимости от степени тяжести напряжения головных болей, в начале и в конце лечения.

Показатель «выраженности (тяжести) головной боли» оценивали в соответствии с представленной ниже шкалой:

• очень интенсивная (беспокоит в течение целого дня с частотой 4 и более дней в неделю, приводит к нарушению нормального функционирования и сна);

• интенсивная (более 8 часов в день, 2 или 3 дня в неделю, препятствует нормальной деятельности, но не нарушает сон);

• умеренная (более 1 часа в день, 1 или 2 дня в неделю, не препятствует нормальной деятельности или сну);

• незначительная (длительность бывает различной, частота – менее 1 раза в неделю, как правило, во второй половине дня, не препятствует нормальной деятельности или сну).

Депрессивный и тревожный компоненты оценивали с помощью шкал ситуативной и личностной тревожности (STAI) и Бека.

Обсуждение

В 36 случаях имели место «очень интенсивные» и «интенсивные» ГБН. Последние сочетались с депрессивным компонентом у 16 пациентов, с тревогой – в 11, у остальных 9 эти компоненты не отмечали. В начале исследования всем больным назначали только препарат гамалате B₆ (по 2 таблетки три раза в день). В течение первых 15 дней лечения только у 22 пациентов (61%) отмечали улучшение, у 14 (39%) изменений не наблюдали, хотя ухудшение также отсутствовало. У этих 14 пациентов имели место выраженные депрессивные или тревожные компоненты, и им дополнительно назначали кетазолам; улучшение наблюдали в 5 (36%) случаях, в 9 (63%) изменений не выявлено.

После 30 дней терапии препаратом гамалате B₆ отмечали высокую эффективность (75%) средства в лечении ГБН. Ответ на терапию у женщин был лучше, чем у мужчин: 18 (82%) из 22 женщин и 9 (64%) из 14 мужчин.

Эффективность препарата гамалате B₆ при ГБН и депрессии составила 69%. Подобным образом, ответ среди женщин был лучше (80%), чем среди мужчин (50%). При сочетании ГБН с тревогой эффективность данного средства составила 55%, опять же, с более высоким показателем для женщин по сравнению с мужчинами (63 и 33% соответственно).

Что касается нежелательных реакций, большее спокойствие наблюдали у 10 (27%) пациентов, однако этот эффект не следует рассматривать как седацию, поскольку больные оценивали эту реакцию положительно, чувствовали себя лучше и не испытывали усталости, их обычная активность была в пределах нормальной.

То же самое можно сказать и о 8 (22%) случаях сонливости, которая, по оценкам пациентов, не влияла на сознание, и они лучше засыпали. У 1 (3%) пациентки с выраженной депрессией наблюдали бессонницу, у которой на фоне терапии препаратом гамалате B₆ не отмечали улучшения. В одном случае боль в эпигастрии уменьшилась вследствие приема препарата после еды. Переносимость лечения была отличной.

Выводы

Таким образом, терапия препаратом гамалате B₆ была эффективна у 75% пациентов с ГБН с тревожным/депрессивным компонентами или без них и длительно существующей болью, не отвечавшей на терапию (у которых монотерапия данным средством была эффективной в 61% случаев). Кроме того, лечение препаратом гамалате B₆ приводило к регрессу тревожных и депрессивных симптомов, вызывало спокойствие и способствовало облегчению или полному исчезновению ГБН.

В заключение следует отметить, что лечение препаратом гамалате B₆ отлично переносилось, побочные эффекты практически отсутствовали. Это лекарственное средство может заменить бензодиазепины или применяться в сочетании с ними.

Phronesis. – 1990. – Vol. 12, № 6. – Р. 1-8.