Воздействие гидросмина на слуховые нарушения вследствие вертебробазилярной недостаточности

Х.М. Санчес, Р. Фернандес, Государственный госпиталь Бильбао, Испания
Одной из сосудистых патологий, которая часто встречается у лиц преклонного возраста, является вертебробазилярная недостаточность (ВБН). Основные симптомы этого заболевания включают: головокружение, изменения в зрении, цервикокраниалгии, гипоакузии и шум в ушах. Было проведено исследование, в котором получены обнадеживающие результаты относительно использования гидросмина в лечении всех симптомов ВБН, особенно головокружения, парестезии, шума в ушах и цервикальных болей. В результате было запланировано проведение исследования воздействия гидросмина на гипоакузию и шум в ушах у пациентов, страдающих ВБН, по сравнению с плацебо.
В двойном слепом контролируемом плацебо исследовании эффективности и переносимости гидросмина в дозе 200 мг три раза в день принимали участие 30 пациентов с диагнозом ВБН. Гидросмин показал лучшие результаты (p < 0,001), чем плацебо, в уменьшении шума в ушах в соответствии с объективными и субъективными оценками. В группе гидросмина все пациенты завершили исследование, за исключением одного больного, который не пришел для последнего контроля, тогда как в группе плацебо 33,3% пациентов прекратили лечение по причине его неэффективности. Переносимость была превосходной в обеих группах.

Материалы и методы исследования
Для этого исследования были отобраны 30 пациентов в возрасте от 26 до 79 лет (11 мужчин и 19 женщин, средний возраст составил 52 года) с ВБН без какого­либо вторичного диагноза. Ни у кого из них не было прогрессирующего умственного нарушения, печеночной или почечной недостаточности, диабета.
Никто из пациентов не принимал сосудорасширяющие или сосудосуживающие препараты, включая ­блокаторы.
Пациентам для участия в исследовании присваивался случайный номер согласно таблице, после чего участников разделили на две группы по 15 человек в каждой, они были сопоставимы по возрасту, полу и диагнозу. Первая группа больных, отобранная случайным образом, принимала гидросмин (F­117, капли), вторая – плацебо. Ни исследователи, ни пациенты не были осведомлены о том, какое именно лечение назначено. Пациенты первой группы получали 3 мл (600 мг) гидросмина в день, разделенного на три приема, в течение 3 месяцев подряд.
Каждому больному один раз в месяц проводили обследование с внесением данных в клиническую историю, уделяя особое внимание индивидуальному оцениванию показателей слуха и шума в ушах. Слух оценивали индивидуально каждому пациенту в соответствии со следующей шкалой: 0 – хороший слух, 1 – отчасти недостаточный, 2 – слабый, 3 – очень слабый. Следующую шкалу использовали для индивидуальной оценки шума в ушах: 0 – отсутствие шума, 1 – слабый шум, 2 – сильный, 3 – очень сильный.
В это же время проводилось отоларингологическое исследование, включая тональную пороговую аудиометрию и объективное измерение шума в ушах, с помощью аудиометра «Амплаид 300». Частоту шума измеряли различными частотами до того момента, пока звук не соответствовал шуму в ушах, который ощущает каждый пациент. При измерении интенсивности звук испускался на такой же частоте, как и шум в ушах, а также с увеличением интенсивности до тех пор, пока он не совпадал с шумом в ушах у каждого пациента. У больных спрашивали о побочных эффектах каждый раз, когда их посещали.
Для статистического анализа были использованы программы «Эпистат» и «Баланс». При сравнении шума в ушах до и после лечения обеих групп был использован t­критерий Стьюдента для парных данных. Индивидуальные изменения учитывали для сравнения различий между двумя группами, независимо от того, была ли недостаточность двух­ или односторонней на основании теста Кокрейна. В каждой группе сравнение начальной и окончательной мощности шума в ушах выполняли с использованием непараметрического статистического теста. Одинаковые критерии были использованы для сравнения между двумя группами с объективным шумом в ушах, в то время как U­критерий Манна – Уитни применяли для статистических расчетов.

Результаты исследования и их обсуждение
У всех пациентов группы гидросмина (5 мужчин и 10 женщин в возрасте 31­79 лет, средний возраст составил 56,5 года) была диагностирована ВБН, при этом 9 из них (60%) не имели вторичного диагноза.
В показателях акуфенометрии, как субъективной, так объективной, статистически достоверные различия были обнаружены в группе гидросмина. Полностью шум исчез в 7 случаях, в то время как в группе плацебо улучшение было не более 10 дБ. Прекратили лечение при вторичном контроле 5 пациентов, 2 из них – по причине неэффективности лечения, 3 – в связи с ухудшением симптомов (2 из них по причине индивидуального восприятия увеличивающегося шума на 1 единицу, тогда как другие заметили индивидуальное снижение слуха). В группе гидросмина 1 пациент не пришел для окончательного контроля, у него не было улучшений и при вторичном контроле. Величины, определенные в начале и в конце лечения у каждой группы пациентов, представлены в таблицах 1 и 2.

vozdegidrosmi1.png

В ходе исследования статистически достоверное снижение шума в ушах отмечено в группе гидросмина (t­критерий Стьюдента для парных данных, p < 0,001), в то время как статистически достоверных различий в пользу группы плацебо обнаружено не было. Так, при сравнении двух групп было выявлено статистически значимое преимущество в группе гидросмина (тест Кокрейна, p < 0,001). Результаты индивидуальной оценки акуфенометрии, которая соответствует данным измерения шума в ушах, представлены в табли­цах 3 и 4. В этом случае статистический анализ показал достоверное снижение в индивидуальном восприятии шума в группе гидросмина (непараметрический статистический тест, p < 0,001), в то время как достоверных различий между начальными и окончательными оценками (p > 0,5) в группе плацебо обнаружено не было. Также выяснены различия между группами, и лучшие показатели отмечены в группе гидросмина (U­критерий Манна – Уитни, p < 0,002).

vozdegidrosmi2.png

Для отображения отличия в объективном шуме в ушах в клинических условиях полученные результаты классифицировали по четырем группам: полное исчезновение шума в ушах; улучшение уровня > 20 дБ; улучшение уровня от 10­20 дБ; улучшение < 10 дБ. Результаты согласно объективной оценке, отображенные в соответствии с данным критерием для двух групп пациентов, представлены в таблице 5. Результаты, полученные вследствие приема гидросмина, были значительно лучше по сравнению с плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001).
Результаты согласно субъективной оценке, соответствующие двум группам пациентов, представлены в таблице 6. Согласно статистическому анализу, гидросмин был достоверно лучше, чем плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001). Никаких побочных эффектов, которые могли бы быть соотнесены с лечением, не было обнаружено ни в группе плацебо, ни в группе гидросмина.

vozdegidrosmi3.png

По данным, полученным в проведенном исследовании, гидросмин является эффективным в лечении шума в ушах, вызванного ВБН, в отличие от плацебо (33,3% пациентов прекратили лечение в связи с его неэффективностью). Один пациент покинул группу гидросмина сразу после вторичного контроля.
Так, процентное соотношение результатов, которые могут быть описаны как хорошие и очень хорошие (улучшение более чем на 20 дБ и исчезновение шума в ушах), в группе гидросмина достигло 53,3%, в то время как в группе плацебо положительных результатов не было у 86,6%.
Статистически достоверные различия между мощностью шума в ушах в начале и в конце лечения для пациентов группы гидросмина достаточно хорошо соответствовали двум выполненным оценкам (индивидуальной и объективной). Статистические различия были настолько высокими, что количество исследуемых пациентов составляло эффективный объем выборки.
Данное исследование дополняет результаты предыдущего испытания, которое было выполнено ранее у пациентов, страдающих от головокружения сосудистого происхождения, и подтверждает эффективность гидросмина в лечении ВБН, так же как и прекрасно продемонстрированную переносимость.

Выводы
1. У 53,3% пациентов группы гидросмина исчез шум в ушах или их слух улучшился более чем на 20 дБ, тогда как ни у кого из группы плацебо таких улучшений не наблюдалось.
2. У 86,6% пациентов группы плацебо не отмечено какого­либо улучшения в условиях объективного измерения шума в ушах, тогда как соответствующее процентное соотношение для группы гидросмина составило 13,3%.
3. Статистический анализ показывает, что гидросмин был в значительной степени эффективнее плацебо (точный тест Фишера, p < 0,001) при лечении шума в ушах.
4. Для всех пациентов индивидуальный шум и индивидуальное восприятие гипоакузии соотносились с результатами, полученными в объективных тестах.

* * *
Поделиться с друзьями:

Партнеры

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип