сховати меню

Інновації в лікуванні розсіяного склерозу

сторінки: 46

31 липня 2019 р.

Препарат Мавенклад® зареєстро­ваний в Україні для лікування пацієнтів із рецидивними формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання.

17 липня 2019 р. компанія ТОВ «Сона-фарм» (Київ, Україна) повідомила про реєстрацію в Україні препарату Мавенклад®— інноваційного лікарського засобу для лікування пацієнтів із рецидивними формами розсіяного склерозу з високою активністю ­захворювання. Виробником лікарського засобу є компанія Merck, Німеччина. ТОВ «Сона-­фарм» — ексклюзивний офіційний дистриб’ютор біотехнологічного портфеля компанії Merck в Україні.

Розсіяний склероз (РС) — одне з найпоширеніших захворювань цент­ральної нервової системи з ауто­імунно-запальними і нейродегене­ративними механізмами роз­­вит­ку. ­Ключову роль у розвитку і підтриманні патологічного процесу під час РС відіграє імунна система, яка є основною мішен­ню сучасних методів пато­генетичного лікування РС [1, 2]. Ви­­ни­кає захворювання зазвичай в осіб віком 20-40 років і в 2-3 рази частіше уражає жінок, аніж чоловіків. РС є найчастішою причиною не­травматичної інвалід­ності серед ­людей молодого віку. Так, за поточ­ни­ми оцінками, у світі налічується 2,5 млн осіб із РС, у Євро­пі — ­близько 700 тис., в Україні — понад 21 тис. [3, 4].

Найпоширеніші симптоми роз­сіяного склерозу: погіршення зору, сильна втома, біль, оніміння в ногах і руках, порушення здатності до пере­сування та мовлення [5]. Перебіг РС є непередбачуваним. Деякі люди можуть відчувати себе здоровими і здаватися такими впродовж багатьох років після встановлення ді­аг­нозу, тоді як у інших захворювання може мати прогресуючий характер зі швидким наростанням інвалі­­­ди­зації [6].

У більшості пацієнтів (85-90 %) на початку захворювання спос­те­рігається рецидивний перебіг [3]. За цієї форми РС виникають непередбачувані загострення або ­напади (так звані рецидиви), під час яких з’являються нові симптоми або наявні симптоми стають ­серйозніши­ми. Рецидиви можуть тривати упродовж різних періодів (днів або міся­ців) із подальшим частковим або повним відновленням (ремісією) [6]. У разі високоактивного РС рецидиви виникають більше двох разів на рік, а результати магнітно-резонансної томографії демонструють значну активність захворювання, що відображається на ­прогресуванні інвалідизації.

Поточна терапевтична стратегія має бути спрямована на зниження ризику рецидивів і прогресування інвалід­ності. Зростаючий арсенал лікарських засобів відкриває нові можливості для індивідуалізованої терапії, завдяки чому пацієнти й фахівці мають ­вибір під час спільного ­ухвалення рішення з урахуванням ­ефективності, можливих побічних ефектів і потенційних фінансових витрат [3].

Упродовж останніх 25 років у підходах до терапії РС відбуваються стрімкі зміни, з’являються все нові й нові препарати, що змінюють перебіг РС. Більшість сучасних препаратів за режимом дозування належать до підтримувальної терапії. Основними характеристиками такої терапії є: необхідність постійного прийому препарату, відновлення активності захворювання після припинення застосування препарату, відносно складний моніторинг [7-9]..

За даними G. Giovannoni  etal. (2018), препарати, що модифікують перебіг РС, можна умовно розділити на за­соби безперервної підтримувальної ­терапії та терапії імунної реконституції (ТІР), що проводиться коротким курсом [8].

Принципова відмінність ТІР від підтримувальної терапії полягає в тому, що препарати з цієї групи спричиняють пригнічення імунних клітин із подальшим їх відновленням. Такі відновлені клітини імунної системи здатні до відповіді на інфекції та розпізнавання атипових клітин. Особливість зазначеного лікування — це мож­ливість призначати терапію ­коротким курсом і досягати ­довгострокової ремісії з тривалою відсутністю активності захворювання.

До засобів ТІР належить Мавенклад®, зареє­стрований 17 липня 2019 р. в Україні (реєстраційне посвідчення UA/17515/01/01 Наказ МОЗ України від 17 липня 2019 р. № 1625). Мавенклад® рекомендований для лікування дорослих пацієнтів із рецидивними формами РС із високою активністю захворювання, встановленою на підставі клінічних або візуалізаційних методів обстеження.

Реєстрація препарату в Україні відбулася після схвалення Управлінням із конт­ролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) у США та Європейським агентством лікарських засобів (EMA) у країнах Європейського Союзу. Загалом препарат Мавенклад® ­схвалено для застосування в понад 50 країнах світу.

«В Україні близько 21 тис. осіб страждають на РС. Як дослідник у програмі клінічних випробувань я рада, що препарат Мавенклад® відтепер буде доступним для пацієнтів як довгоочікуваний новий варіант перорального лікування цього гетерогенного і часто непередбачуваного захворювання», — зазначила Тетяна Іванівна Негрич, професор, доктор медичних наук, завідувач кафедри неврології Львівського ­національного медичного університету імені ­Данила Галицького.

Роджер Еліа (Roger Elia), генеральний директор «Мерк Біофарма СНД», повідомив: «На мою думку, ми вступили в нову еру лікування розсіяного склерозу. Мавенклад® сьогодні отримав реєстраційне посвідчення в Україні. Застосування препарату дасть змогу пацієнтам із високоактивним розсіяним склерозом перебудувати імунну систему і значно уповільнити подальший ­розвиток захворювання та суттєво поліпшити якість життя завдяки зручній схемі прийому.

Цей довгоочікуваний лікарський засіб випускають у таблетованій формі та призначають двома кур­сами до 10 днів на рік із подальшою перервою впродовж двох років і більше. Завдяки появі таких іннова­ційних препаратів, як Мавенклад®, ­лікар може точніше підбирати терапію для кожного па­­­ці­єнта».

«Реєстрація препарату Мавенклад® — чудова новина для паці­єнтів, які живуть із високоактивним ­рецидивним розсіяним склерозом. Препарат довів свою високу ефективність у дослід­жен­нях III фази і заслуговує на те, щоб отримати гідне місце в лікарській практиці. Мавенклад® призначають коротким курсом перорального лікування — щонайбільше протягом 20 днів упродовж перших двох років. Пацієнти з РС повинні мати можливість вибору лікування з відповідним графіком дозування, що дозво­ляє вести звичний спосіб життя. Упровад­жен­ня у щоденну практику інноваційних високоефективних препаратів потребує спільних зусиль фахівців охо­рони здоров’я, державних структур та орга­нізацій ­пацієнтів. Саме така спів­праця на всіх рівнях може дати пацієнтам мож­ливість ­отримувати необхідне ­ефективне ліку­вання», — наголосив генеральний директор ТОВ «Сона-­фарм» Остап Купновицький.

Мавенклад® є пероральним препаратом для лікуванням РС, який за­безпечує стійкий конт­роль рецидивів протягом чотирьох років при максимальному терміні лікування 20 днів у перші 2 роки [10, 11].

Препарат Мавенклад® продемонстрував значну ефективність щодо ключових ­показників активності захворювання [10, 11].

Схвалення препарату ґрунтується на результатах програми клінічних ­досліджень, що охоплює три до­слід­ження III фази (CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS) та 8-річ­ний реєстр безпеки застосування PREMIERE­ Registry [10-17].

Програма клінічних досліджень охоплювала понад 2 тис. ­пацієнтів і понад 13 років ­спостереження [10, 13, 16, 18-20]. Мавенклад® про­де­монстрував ефективність щодо ключових показників активності ­за­хворювання, таких як річна ­частота рецидивів, прогресування інва­лідності та активність ­захворювання за даними магнітно-резонансної томо­­графії:

  • прийом препарату Мавенклад® був асоційований із відносним зниженням річної частоти рецидивів на 58 % порівняно з плацебо (0,14 проти 0,33; р < 0,001) [10];
  • 80 % пацієнтів не мали рецидивів після дворічного перорального лікування препаратом Мавенклад®, тоді як у групі плацебо цей показник становив 61 % (р < 0,001) [10]. Від­сутність рецидивів зберігалася у 75 % пацієнтів протягом наступних двох ­років після припинення терапії [11];
  • у пацієнтів, які отримували препарат Мавенклад®, спостерігали зниження на 33 % ризику підтверд­женого впродовж трьох місяців прогресування інвалідизації, оціненого за розширеною шкалою ­статусу інвалідності (EDSS) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (p = 0,02) [10];
  • у пацієнтів, які отримували препарат Мавенклад®, спостерігали нижчу середню кількість уражень ­головного мозку на T1-зважених зображеннях із конт­растуванням гадолінієм (0,12 проти 0,91 у групі плацебо; р < 0,001) та активних уражень головного мозку на T2-зважених зображеннях порівняно з плацебо (0,38 проти 1,43; р < 0,001) [10].

Найчастішими небажаними явищами, за даними основного дослід­ження III фази CLARITY, були інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль і лімфопенія [10].

До серйозних небажаних явищ, про які повідомлялося у клінічній ­програмі (CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS та PREMIERE Registry), ­належали злоякісні новоутворення (1,14 проти 1,01 випадків на 100 пацієнто-років для Мавенклад® і плацебо відповідно). Гематологічних зло­якісних новоутворень, що асоціюються з імуносупресією, не спостерігалося [20].

У групах лікування препаратом ­Мавенклад® спостерігали 0,83 випадків herpes zoster на 100 пацієнто-­років порівняно з 0,20 випадків на 100 пацієнто-років для плацебо. Це небажане явище частіше траплялося у пацієн­тів із лімфопенією [20].

Після закінчення двох курсів терапії у перші 2 роки подальше лікування ­препаратом Мавенклад® на 3-й і 4-й роки не потрібне. Необхідність повторного курсу лікування через 4 роки не ви­вчали [21].

Література

1. Ghasemi, N., Razavi, S. and Nikzad, E. Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy. Cell J. 2017. Vol.19. P. 1-10.

2. Multiple Sclerosis International Federation, 2018. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ last access 07/2019.

3. Montalban X. et al., ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Multiple Sclerosis ­Journal. 2018. Vol. 24, № 2. P. 96-120.

4. http://medstat.gov.ua/ukr/statdan.html, last access 07/2019.

5. http://www.underpressureproject.eu/web/living-with-ms-in-europe, last access 07/2019.

6. Multiple Sclerosis International Federation, 2016. Types of MS. https://www.msif.org/­abo­­ut-ms/­types-of-ms/ last access 07/2019.

7. Pardo G., Jones D.E. J Neurol. 2017. Vol. 264. P. 2351-74.

8. Giovannoni G. Curr Opin Neurol. 2018. Vol. 31. P. 233-43.

9. Wiendl H. Nat Rev Neurol. 2017. Vol. 3. P. 573-4.

10. Giovannoni G. et al. N Engl J Med. 2010. Vol. 362. P. 416-426.

11. Giovannoni G. et al. Mult Scler J. 2018. Vol. 24, № 12. р. 1594-1604.

12. Comi G. et al. J Neurol. 2013. Vol. 260. P. 1136-1146.

13. Cook S. et al. Mult Scler. 2011. Vol. 17. P. 578-593.

14. Comi G et al. Ther Adv Neurol Disord. 2018. Vol. 11. P. 1-11.

15. Montalban X. et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018. Vol. 5: e477.

16. Leist TP et al. Lancet Neurol. 2014. Vol. 13. P. 257-267.

17. Cook S. et al., Multiple Sclerosis and ­Related Disorders 29 (2019). Р. 157-167.

18. Soelberg-Sorensen P. et al. EAN2017; [P0544].

19. Freedman M. et al. AAN2016; [P3456].

20. Cook S. et al. EAN2017; [P0543].

21. Інструкція для медичного засто­сування лікарського засобу МАВЕНКЛАД® Р.П. UA/17515/01/01 Наказ МОЗ України від 17 липня 2019 р. № 1625.

Випуски за 2019 Рік

Зміст випуску 10 (111), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. В.Я. Пішель, Т.Ю. Ільницька, М.Ю. Полив’яна

  3. М.М. Орос, О.В. Тодавчич

  4. Т. Матіяш, А. Бондарчук

Зміст випуску 9 (110), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. С.Г. Бурчинский

  3. С.Г. Бурчинский

Зміст випуску 8 (109), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. А. Г. Кириченко, А. Ф. Нечай, Н. О. Смульська, Т. І. Стеценко

Зміст випуску 7 (108), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. А.Е. Дубенко, И.В. Реминяк, Ю.А. Бабкина, Ю.К. Реминяк

  3. Н.А. Науменко, В.И. Харитонов

  4. М.О. Матусова, І.А. Марценковський

Зміст випуску 6 (107), 2019

  1. Т.О. Скрипник

  2. Ю.А. Бабкина

  3. Ю.А. Бабкіна

  4. А.Е. Дубенко, И.В. Реминяк, Ю.А. Бабкина

  5. Т.В. Руда

  6. А.А. Криштафор

Зміст випуску 5 (106), 2019

  1. И.А.Марценковский, А.В.Каптильцева

  2. В.Ю.Паробій

  3. Ю.А. Крамар

  4. В.И. Харитонов, Ю.М. Винник

  5. В.И. Харитонов, Ю.М. Винник

  6. В.И.Харитонов, Ю.М. Винник, Г.И. Селюков

  7. Т.А. Зайцева, О.А. Борисенко, П.П. Зайцев,

  8. Н.А. Максименко

  9. И.И. Марценковская, М.В. Нестеренко, Ю.А. Войтенко, Д.И. Марценковский, К.В. Дубовик, О.С.Ващенко

  10. Д.В. Иванов

  11. М.М. Орос, Р.Ю. Яцинин

  12. Н.К. Свиридова, Т.В. Чередніченко

  13. С.Г. Бурчинский

Зміст випуску 4 (105), 2019

  1. Т.О. Скрипник

  2. Ю.А. Бабкина

  3. Ю.А. Бабкина

  4. Л. Шаттенбург, Я. Кульчинський

  5. Є.І. Суковський

Зміст випуску 3 (104), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. К.В. Дубовик, І.А. Марценковський

Зміст випуску 1 (102), 2019

  1. Ю.А. Бабкина

  2. М.В. Шейко

  3. В.Ю. Мартинюк

  4. І.А. Марценковський, І.І. Марценковська

  5. А.Е. Дубенко, Ю.А. Бабкина

  6. Ю.А. Крамар

Випуски поточного року

Зміст випуску 7 (118), 2020

  1. Герхард Дамманн, Вікторія Поліщук

  2. М. М. Орос, О. О. Орлицький, О. С. Вансович, С. Р. Козак, В. В. Білей

  3. С. Г. Бурчинський

  4. Ю. О. Сухоручкін

Зміст випуску 6 (117), 2020

  1. Ю.А. Бабкіна

  2. Д. А. Мангуби

  3. А. Є. Дубенко, І. В. Реміняк, Ю. А. Бабкіна, Ю. К. Реміняк

  4. В. І. Коростій, І. Ю. Блажіна, В. М. Кобевка

  5. Т. О. Студеняк, М. М. Орос

  6. Ю. О. Сухоручкін

Зміст випуску 5 (116), 2020

  1. Т. О. Скрипник

  2. Н.А.Науменко, В.И. Харитонов

  3. Ю. А. Крамар

  4. В.И.Харитонов, Д.А. Шпаченко

  5. Н.В. Чередниченко

  6. Ю.О. Сухоручкін

  7. Ю. А. Крамар

  8. Н. К. Свиридова, Т. В. Чередніченко, Н. В. Ханенко

  9. Є.О.Труфанов

  10. Ю.О. Сухоручкін

  11. О.О. Копчак

  12. Ю.А. Крамар

Зміст випуску 4 (115), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. І.І. Марценковська

  3. Ю. А. Крамар, Г. Я. Пилягіна

  4. М. М. Орос, В. В. Грабар, А. Я. Сабовчик, Р. Ю. Яцинин

  5. М. Селихова

  6. Ю. О. Сухоручкін

Зміст випуску 3 (114), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Ю.А. Бабкіна

  3. О.С. Чабан, О.О. Хаустова

  4. О. С. Чабан, О. О. Хаустова

  5. Ю. О. Сухоручкін

Зміст випуску 1, 2020

  1. А.Е. Дубенко

  2. Ю. А. Бабкина

  3. Ю.А. Крамар, К.А. Власова

  4. Ю. О. Сухоручкін

Зміст випуску 2 (113), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Л. А. Дзяк

  3. Ф. Є. Дубенко, І. В. Реміняк, Ю. А. Бабкіна, Ю. К. Реміняк

  4. А. В. Демченко, Дж. Н. Аравицька

  5. Ю. А. Крамар

  6. П. В. Кидонь

Зміст випуску 1 (112), 2020

  1. Ю.А. Бабкина

  2. Ю.А. Крамар

  3. М.М. Орос, В.В. Грабар

  4. В.И. Харитонов, Д.А. Шпаченко

  5. L. Boschloo, E. Bekhuis, E.S. Weitz et al.