Лікування нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу


Периферичний нейропатичний біль і генералізований тривожний розлад – поширені захворювання, що призводять до значних проблем у діяльності людини та часто набувають хронічного характеру. Нейромодулятор прегабалін використовують для лікування обох цих розладів. До вашої уваги представлено огляд дослідження А. Sicras-Mainar et al. «Consequences on economic outcomes of generic versus brand-name drugs used in routine clinical practice: the case of treating peripheral neuropathic pain or generalized anxiety disorder with pregabalin», присвяченого порівняльному аналізу застосування оригінального препарату (Лірика) та генеричних засобів пребагаліну, який було опубліковано в журналі Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res (2018; Sep 17: 1–13).

Периферичний нейропатичний біль (ПНБ), за визначенням Міжнародної асоціації з ­вивчення болю (IASP), спричинений чи спрово­кований первинним пошкод­жен­ням або ­дисфункцією нервової системи, є загальним симптомом різноманітних ­розладів (Dworkin etal., 2013). Серед когорти дорослого ­населення поширеність ПНБ становить від 1 до 10 %. Близько 40 % усіх випад­ків хронічного болю ­припадають саме на ПНБ (van Hecke etal., 2014).

Генералізований тривожний розлад (ГТР), на який страждають близько 2–7 % осіб у загальній популяції, характери­зується довготривалою наявністю ­симптомів тривоги — щонайменше протягом декількох тижнів ­поспіль (Haller etal., 2014; Locke etal., 2015). Ці стани призводять до значних проблем у щоденній діяльності людини. Через хронічний перебіг та можливу ­пов’язану з цим втрату працездатності згадані розлади спричинюють як прямі, так і непрямі еконо­мічні втрати (Doth etal., 2010; Perez etal., 2015; Hoffman etal., 2008; Revicki etal., 2012).

Для лікування як ПНБ, так і ГТР, рекомендований прегабалін — нейромодулятор та аналог γ-аміномасляної кислоти (Darba etal., 2014). Нині на ­фармацевтичному ринку ­представлено як оригінальні, так і генеричні ­препарати. Проте ­питання щодо призначення генеричних засобів, попри їхню дове­дену біо­еквівалентність оригінальному медикаментозному препара­тові за рівнем ефективності, безпеки та якості, досі лиша­ється дискутабельним (Atif etal., 2016; Davit etal., 2013; van der Meersch etal., 2011). Традиційно основною перевагою генеричного засобу є співвідношення ціни та ­ефективності порівняно з його еталонним препаратом, ­тобто подібний очікуваний клінічний ефект при меншій його ­вартості.

Хоча нині у країнах Європи, зокрема в Іспанії, після закінчення періоду ексклюзивності або патентної охорони оригінальний і генеричний прегабалін несуттєво різняться у ціні (Puig-Junoy, 2010). Серед недоліків гене­ричних препаратів є те, що ­пацієнти (особ­ливо ­похилого віку) можуть плутатися в ­різноманітті комерційних назв і форм випуску ­однієї діючої речовини (Puig-Junoy, 2010; Sicras-Mainar etal., 2010; Sicras-Mainar, 2012). Ці ­чинни­ки нерідко призводять до помилок, які згодом позначаються на прихильності до лікування, знижують його ефективність, викликають побічні ефекти та спричиню­ють економічні втрати в системі ­охорони здоро­в’я (Choudhry etal., 2016; Lumbreras and Lopez-Pintor, 2017).

Через наявність численних генеричних форм відмін­ності у вигляді таб­леток (форма, ­колір, розмір, упаков­ка) можуть призводити до підвищення рівня само­стійного припинення чи зменшення ­прихильності пацієнта до лікування (Lumbreras and Lopez-Pintor, 2017). ­Зважаючи на ­згадані чинники, призначення ­генеричних засобів слід розглядати окремо в ­кожному з ­випадків, особ­ливо в ­країнах, де ціна оригінального препарату співставна з генеричним.

Фармацевти теж можуть змінювати один ­генеричний препарат на ­інший, обираючи згідно із системою націо­нальних референтних цін, ­проте саме лікар і пацієнт ­мають приймати ­рішення під час вибору медикаментозно­го засобу (Puig-Junoy, 2010).

Результати щодо ефективності різних препаратів ­з однією діючої ­речовиною аналізують за допомогою акумуля­ції інфор­мації з різних джерел, які включають:

• бази даних страхового медичного обслугову­вання;
• реєстри пацієнтів;
• дані досліджень попиту споживачів на інтернет-­ресурсах;
• бази даних стосовно призначення препаратів.

Вчені зосере­дили увагу на даних щодо ­поведінки та ­ставлення пацієнтів, зібраних дослідницькою мере­жею систем охоро­ни здоров’я Іспанії (RedISS), науково-­дослідною організа­цією, яка використовує електронні медичні записи, що зберігаються в ­бага­тьох медичних центрах Іспанії.

Цей ресурс дає ­змогу встановлювати ­широкий ­діапазон методо­логій і ­лікувальних ­стратегій з ­урахуванням пошире­ності й тяжкості поточних симпто­мів, а також ­пов’язаних із ними методів ліку­вання для цілої ­низки ­хронічних захворювань.

Під час дослідження вчені мали на меті отримати свідчення в реальному часі щодо тривалості лікування, а ­також клінічних та економічних наслідків ­застосування гене­ричних препаратів порівняно з оригінальним прегабаліном (Лірика) у пацієнтів із ПНБ та ГТР.

Матеріали та методи дослід­жен­ня

Дані пацієнтів, доступні в базі RedISS, містили інформацію щодо демографічних показників, історій хвороб, результатів клінічних досліджень, призначення ліків та кількості днів непрацездатності. Також у дослід­женні ­репрезентовано дані ­фармацевтичного ринку щодо реалі­зації препаратів.

Згідно з дизайном дослід­жен­ня, до нього залу­чали пацієнтів, яким уперше призначали ­брендовий чи гене­ричний препарат прегабаліну впродовж із січня 2015 р. до червня 2016 р. Це чоловіки та жінки віком від 18 років, чиї дані були включені до бази RedISS щонайменше за 12 місяців до першого призначення прегабаліну; які отримували довготривале лікування зі спостереженням у ­медичних центрах; яким прегабалін призначали не менш ніж двічі; у яких було ­діагностовано ПНБ чи ГТР протягом 180 днів перед датою ­включення до дослід­жен­­ня; у яких було хоча б два епізоди спостереження лікарем. Інформацію про пацієнтів, які отримували комбіновану терапію з використанням паралельно або послідовно генеричного/брендового прегабаліну, до аналізу не брали.

В описаному дослід­жен­ні на підставі анатомічно-­терапевтичної та хімічної класифікації та встановлених добових дозувань (ATC/DDD, N03AX16) ­виокремили чотири терапевтичні схеми:

1) оригінальний прегабалін (Лірика) для ПНБ;

2) генеричний прегабалін для ПНБ;

3) оригінальний прегабалін (Лірика) для ГТР;

4) генеричний прегабалін для ГТР.

До початку дослід­жен­ня статистично розрахували необхідну кількість респондентів для забезпечення надійності отриманих результатів, згідно з нею у кожній з указаних груп оцінили понад 300 випадків. Установлю­вали діагноз ГТР чи ПНБ відповідно до Міжнародної класи­фікації первинної медичної ­допомоги 2-го ­перегляду (ICPC-2) чи Міжнародної класифікації хвороб 9-го пере­гляду (МКХ-9). ПНБ діагностували у разі виникнення болю, спричиненого первинним ­ушкод­жен­ням чи дисфункцією периферичної нервової системи (Dworkin etal., 2013). Натомість діагноз ГТР установлювали за наявності тривоги протягом щонайменше кількох тижнів поспіль: надмірного хвилювання, м’язового напруження та спонтанного перезбуд­жен­ня (Locke etal., 2015). До дослід­жен­ня не включали пацієнтів з артеріальною ­гіпертензією, ­цукровим діабетом, надмірною вагою, ­активним курінням, алкоголізмом, порушеннями серцево-­судинної системи, захворюваннями печінки та нирок, ­цереброваскулярними ускладненнями, деменцією, депресивними розладами та злоякісними захворюваннями.

Прихильність до лікування встановлювали ­відповідно до критеріїв Міжнародного товариства фармако­економічних досліджень (ISPOR) (Benner et al., 2002). ­Основні показники оцінювали від першого до останнього призначення препарату. Тривалість прихильності визначали в днях безперервного лікування одним і тим самим препаратом протягом щонайменше 30 днів. Її виражали як різницю між датою першого ­постачання препарату (зарахування) та датою останнього, плюс кількість днів, які будуть покри­ті останньою поставкою (30 днів).

Індекс застосування препарату (MPR) оцінювали як ­частку кількості днів приймання повної дози ­засобу й загальної кількості днів дослід­ження (у відсотках). ­Вказаний показник свідчить про ефективність тера­пії та ступінь прихильності до лікування. Якщо індекс MPR сягає понад 80 %, ­можна ­вважати прихильність ­пацієнта до лікування високою.

Клінічну ефективність оцінювали за даними ­історій хвороб та клінічного протоколу. За показник ефективності брали суттєве ­зменшення симптомів, а саме вира­женості болю чи тривоги, від початку дослід­жен­ня за допомогою візуальної аналогової шкали (ВАШ) для ­оцінювання болю та шкали тривоги Гамільтона (HAM-A) (Chaffee etal., 2011; Thompson, 2015).

Статистичний аналіз проводили з використанням програми SPSS Version 17 (SPSS Inc., Chicago, USA). Багато­факторний аналіз здійснювали за допомогою дисперсійного аналізу (ANOVA), критеріїв χ-квадрат та Манна–­Уїтні. Тривалість лікування ­аналізували за оцінкою Каплана– Мейєра. Для вивчення множинних чинників проводили коваріаційний аналіз з оцінкою крайніх значень та поправкою Бонфероні. Крім того, послуговувалися методом множинної лінійної регресії.

Результати дослід­жен­ня

Після скринінгу 282 тис. 129 осіб віком від 18 років було віді­брано 5 тис. 850 пацієнтів, які відповідали критеріям включення. Результати лікування оцінювали, ­порівнюючи дані ­чотирьох груп: 1-ша — отримували оригінальний прега­балін (Лірика) для лікування ПНБ (N = 3844; 79,1 %); 2-га — ге­не­­ричний прегабалін для лікування ПНБ (N = 1016; 20,9 %); 3-тя — оригінальний прегабалін (Лірика) для ліку­вання ГТР (N = 674; 68,1 %); 4-та — генеричний прегабалін для лікування ГТР (N = 316; 31,9 %). Серед­ній вік пацієнтів із ПНБ становив 59,9 ± 13,6 року, 61,3 % — ­жінки; середній вік пацієнтів із ГТР— 58,3 ± 16,7 року, 63,9 % — жінки. У пацієнтів із ПНБ, які приймали оригінальний ­прегабалін (Лірика), порівняно з пацієнтами, які застосовували генеричний препарат, вищи­ми були такі показники: середня тривалість лікування (6,1 проти 5,2 міс.; p < 0,001), MPR (83,6 проти 78,4 %; p < 0,001), частка пацієнтів, які продовжували ­лікування після 12 місяців (20,8 проти 15,6 %; p < 0,001). Імовірність відміни терапії брендовим прега­баліном протягом 12 місяців була значно меншою, ніж для генерика; коефіцієнт небезпеки ста­новив 0,70 (95 % довірчий інтер­вал (ДІ): 0,58–0,85; p < 0,001).

Середньодобові дозування оригінального й генерично­го препаратів були порівнянними (208,7 та 209,8 мг від­повідно; р = 0,823). У ­групі застосування ­оригінального ­препарату спостерігали достовірно нижчий ­рівень супутнього лікування (1,6 проти 2,1; р < 0,001). ­Найчастіше пацієнти приймали нестероїдні проти­запальні ­препарати, ненаркотичні аналгетики та опіоїди. Подібні ­результати константували і у пацієнтів із ГТР. За умови лікування оригінальним прегабаліном тривалість інтервенцій (8,6 проти 7,9 місяців; p = 0,008), MPR (81,8 % проти 76,5 %; p < 0,001) і частка пацієнтів, які ­продовжували терапію після 12 місяців (41,2 % проти 30,7 %; p = 0,001), були вищими, ніж у пацієнтів, які приймали генеричний прегабалін. ­Коефіцієнт ризику припинення прийому брен­дового прегабаліну стано­вив 0,63 (95 % ДІ: 0,45–0,84; p < 0,001). Середньодобові дозу­вання обох варіантів препарату були тотожними (232,5 ­проти 230,1 мг; р = 0,811). Прихильність у лікуванні вища під час застосування брендового препа­рату порівняно з гене­ричним (p = 0,001 і p = 0,002 для ПНБ і ГТР відповідно).

Для лікування ПНБ загальна сума витрат налічу­вала 7,7 млн євро; 71,0 % із них — прямі витрати та 29,0 % — непрямі. Пацієнти, які застосовували оригінальний препарат, потребували менших витрат порівняно з тими, які приймали генеричний засіб (кількість візитів 10,6 та 13,2 відповідно; p < 0,001), менше додаткових візитів (2,2 та 3,0 відповідно; p < 0,001), а також ­у них було менше днів втрати працездатності (4,1 та 6,2 ­відповідно; p = 0,002). ­

Скоригована середня ­щорічна потреба в додаткових коштах була ­нижчою у ­групі пацієнтів, які приймали ­брендовий ­препарат ­порівняно з ­групою прийому генерика (1 тис. 500 та 2 тис. 003 євро ­відповідно; p < 0,001). Різниця становила 503 євро за рахунок прямих витрат (1080 проти 1310 євро; p < 0,001) і збитків ­через втрату працездатності (420 євро — у групі прийому ­брендового препарату та 692 євро — в ­групі прийому генеричного засобу; p = 0,003; різниця –272 євро). Загальні витрати для лікування ГТР становили 1,7 млн євро; 63,5 % цієї суми припадали на прямі витрати та 36,4 % — на непрямі.

Суб’єкти, які застосовували брендо­вий препарат, потребували менших ресурсних витрат, аніж пацієнти, котрі приймали генеричний засіб, відріз­ня­ючись за кількістю основних (12,3 та 14,3 відповідно; p = 0,004) та додаткових візитів (1,7 та 2,1 відповідно; p = 0,029). У них була нижчою також кількість днів ­втрати працездатності (5,4 проти 8,2; p = 0,100), що є ­досить суттєвим показником. Середня щорічна кількість додаткових коштів нижча у групі пацієнтів брендового препарату порівняно з гене­ричним (1 тис. 528 євро та 2 тис. 150 євро ­відповідно; p < 0,001). Різниця становила 622 євро за рахунок прямих витрат (980 порівняно з 1 тис. 301 євро; p < 0,001); та збитків через втрату праце­здатності (549 євро— у групі брендового препа­рату та 849 євро — у групі генеричного засобу; p = 0,003; різниця –300 євро). Так, за методом лінійної регресії виявлено, що ­загальні витрати на лікування ПНБ пов’язані із прийомом гене­ричного прегабаліну: помилка другого роду β = 0,15 (­статистична потужність 85 %); негативною терапев­тичною прихильністю (β = 0,15); супутніми розладами (β = 0,12); віком (β = 0,10); низькою клінічною ефективністю (β = 0,10; p < 0,001 щодо всіх показників).

Результати лікування ГТР були подібними: ­загальні витрати, пов’язані з віком (β = 0,21); ­застосуванням гене­ричного прегабаліну (β = 0,17); негативною прихильністю до лікування (β = 0,13); нижчим ­рівнем клінічної ефективності (β = 0,12) та супутніми розла­дами (β = 0,09; p < 0,001 щодо всіх показників). У ­пацієнтів із ПНБ ­помічено взаємозв’язок між показниками трива­лості прихильності до лікування та жіночою статтю: відношення шансів (ВШ) = 1,6; ДІ: 1,3–1,9; а також застосуванням брендо­вого прегабаліну (ВШ = 1,2; ДІ: 1,1–1,3); клінічною ефективністю (ВШ = 1,2; ДІ: 1,0–1,4) та віком (ВШ =1,1; ДІ: 1,0–1,3; p < 0,003). При ГТР тривалість прихильності до лікування була пов’язана: з брендовим прегабаліном (ВШ = 1,8; ДІ: 1,3–2,7); жіночою статтю (ВШ = 1,5; ДІ: 1,1–2,1) та віком (ВШ = 1,1; ДІ: 1,0–1,3; p < 0,01).

Таблиця. Відмінності між групами за показниками тяжкості болю та вираженості тривоги на початку лікування оригінальним/генеричним препаратом прегабаліну та на момент його припинення

Таблиця. Відмінності між групами за показниками тяжкості болю та вираженості тривоги на початку лікування оригінальним/генеричним препаратом прегабаліну та на момент його припинення

У таблиці наведено відмінності між групами за тяжкістю болю та вираженістю тривоги на початку лікування оригінальним/генеричним препаратом і на момент його припинення. При ПНБ статистично достовірної ­різниці щодо кількості балів за ВАШ на початку лікування між ­брендовим і генеричним препаратом встановлено не було (7,3 та 7,4 балів відповідно; p = 0,093). До того ж, порівняно з лікуванням генеричним засобом, при застосуванні брендового препарату спосте­рігали додаткове зменшення базового рівня інтенсивності болю: –10,7 % (–63,4 проти –52,7 %; p < 0,001). ­Відомо, що при ГТР результа­ти були подібними: не доведено статистично значущої відмінності між брендовим і гене­ричним препаратом щодо кількості балів за ВАШ чи шкалою ­тривоги на початковому візиті (27,3 проти 27,7 балів; p = 0,436).

Під час приймання брендового препарату ­спостерігали додаткове зменшення базового ­рівня тривоги ­порівняно з генеричним: –16,7 % (–64,4 проти –47,6 %; p < 0,001). У пацієнтів із ремісією симптомів і респондерів (хто відповів на терапію) зафіксова­но ана­ло­гічні ­результати як при ПНБ, так і ГТР.

У пацієнтів, які розпочали лікування ­оригінальним прегабаліном, порівняно з тими, кому ­призначали гене­ричний засіб, був вищим рівень ­прихильності до ­терапії за умов застосування рівних дозувань та однакової тривалості інтервенцій. Також в осіб, які ­отримували брендовий препарат, спостерігали кращі клінічні ­результа­ти (зменшення ознак болю й тривоги), ніж у разі ­приймання генеричного прегабаліну.

Позитивні ефекти при застосуванні ­брендового препара­ту (Лірика) сприяли мінімізації ­медич­них ресур­сів і зменшенню витрат у системі охорони здоро­в’я (Kazis etal., 1989). Отримані ­результати ­підтверд­жені не лише достовірними статистичними даними, а й мають ­важливе клінічне та економічне значення (Sicras-Mainaretal., 2015).

Слід зауважити, що у фаховій літературі наявна незначна кількість досліджень стану пацієнтів у реально­му часі. Це дещо ускладнює порівняння отриманих даних, підкреслю­ючи важливість та унікальність цих ­результатів лікування ГТР і ПНБ. Варто високий рівень репрезентативності дослід­жен­ня, а ­також його значущість для використання в інших сферах охорони здоров’я. Проаналізовано дані медичних центрів, які різняться як за географічним розташуванням, так і за досліджуваними популяціями. Є дані, що ­генеричний препарат має такий самий якісний і кількісний склад діючої речовини, фармацевтичну форму та доведену біо­еквівалентність (за дослід­жен­ням біодоступності), як еталонний (фірмовий) лікарський засіб. Проте гене­рики, на відміну від брендових препаратів, можуть різнитися за складом ­допоміжних речовин і зовнішнім виглядом, що може призвести до суб’єктивних проблем, пов’язаних з органолептичними властивостями (Sicras-Mainar and Navarro-Artieda, 2010; 2012).

Генеричні ­засоби свого часу сприяли зменшенню витрат на фармацевтичну продукцію в галузі охорони здоров’я. Проте нині як генерики, так і фірмові препарати мають приблизно одна­кову вартість (Puig-Junoy, 2010).

Наприкінці періоду спостереження, у пацієнтів, ­кот­рі приймали брендовий препарат для лікування ПНБ, фіксу­вали кращий показник тривалої прихильності до тера­пії (20,8 % порівняно з генеричним — 15,6 %) та MPR (83,6 % порівняно з гене­ричним — 78,4 %). Подібні результати отримали і у паці­єнтів із ГТР (тривала прихиль­ність до терапії: 41,2 % порівняно з генеричним — 30,7 %; MPR: 81,8 % порівняно з генерич­ним — 76,5 %). Деякі автори зазначають, що показ­ник тривалості лікування прегабаліном протягом року становить 36,3 % — при ГТР і 21,5 % — при ПНБ (Wettermark etal., 2014).

Отримані ­результати слід інтерпретувати з ­урахуванням дизайну дослід­ження, оскільки, наприклад, ­причинами низького рівня прихильності до лікування можуть стати ­соціодемографічні чинники, побічні ефекти, ціна ­препарату, недостатня усвідом­леність пацієнтом ­потреби у терапії, стан здоров’я, ­проблеми із запам’ятовуванням режиму приймання ліків. ­

Прихильність до ­конкретного медичного препарату, а не до лікування загалом (яку не вимірювали в цьому дослідженні) теж може вплива­ти на низький показник ефективності ­втручань (Gasser etal., 2013; Weissenfeld etal., 2010).

При ПНБ у пацієнтів, які приймали брендовий ­засіб, ­порівняно з тими, хто отримував генеричний ­прегабалін, спостерігали нижчий рівень супутнього лікування (1,6 та 2,1 препарату відповідно, при тому що 86 і 97 % респон­дентів відповідно приймали два і більше препаратів; p < 0,001) і загальних витрат.

Кількість супутніх препара­тів під час лікування ГТР становила 2,0 при ­застосуванні брендового ­засобу ­порівняно з 3,0 — генеричного; 71 і 83 % приймали ­понад два препарати при терапії супутньої пато­логії, p < 0,001. Відповідно, за міні­мізації ­супутнього лікування були і нижчими економічні ­витрати. У моделі лінійної регресії витрати при обох розладах асоці­йовані з вико­ристанням ­генеричного прегабалі­ну, низьким ­рівнем прихильності до терапії та нижчою клінічною ефективністю.

Тісний взаємозв’язок між низьким рівнем прихиль­ності до лікування, низьким рівнем клінічної ­ефективності та зростанням витрат також справдився в інших дослід­жен­­нях (Choudhry etal., 2016; Lumbreras and Lopez-Pintor, 2017). Дослідники довели, що зміна пацієнтом препарату корелювала з низьким рівнем його прихильності до лікування та вищим рівнем артеріального тиску (Lumbreras and Lopez-Pintor, 2017).

В іншому дослід­жен­ні зазначено вищий рівень ­суїцидів серед пацієнтів, які отримували медикаментозні засоби ­генеричної групи порівняно з тими, хто приймав брендо­ві препарати (Cheng etal., 2018). У ­пацієнтів, які ­отримували генеричні засоби, спостері­гали вищі ­показники ­побічних ефектів (Lederc etal., 2017; Hsu etal., 2018). Також виявлено, що в осіб, які почали ліку­вання статинами генеричної ­групи, порівняно з тими, хто отримував брендові препарати, спостерігали вищу частоту серцево-­судинних ускладнень (Gagne etal., 2014).

Аргументи щодо переваги та недоліків ­генеричних препаратів не позбавлені суперечностей. Велико­масштабні клінічні огляди літератури доводять порівнянну клінічну ефективність препаратів ­генеричного та брендового ряду (Kesselheim etal., 2010; Manzoli etal., 2016; Unnanuntana etal., 2017). Попри доведену ефективність та біо­еквівалентність, у деяких дослід­жен­нях ­вчені ­зробили припущення, що застосування ­генеричного препарату пов’язане з нижчим рівнем прихильності до ліку­вання (Candido etal., 2016). Тому препарати, які призначають для купірування болю, мають відповідати аналгетичним потребам і бути безпечними (Fraeyman etal. 2015).

Щоб запобігти плутанині, на етикетці медикаментозного засобу слід вказувати назву активної діючої речовини, особливо для пацієнтів похи­лого віку. У дослід­жен­ні доведено взаємозв’язок між зміною зовнішнього вигляду упаковки і ­плутаниною ­пацієнта, а також зменшенням прихильності до лікування, що ­своєю ­чергою може позначатись на клінічній ефектив­ності та безпеці втручань (Colombo et al., 2016).

При застосуванні оригінального ­прегабаліну (Лі­рика) спостеріга­ли не лише кращу прихильність і постійність ­лікування, а й вищий рівень ­терапевтичної ­ефективності (зменшення інтенсивності болю та тривоги).

Ключові положення дослідження

Автори статті ­виділили такі ключові ­моменти:

1. Результати дослід­жен­ня являють собою ­вторинний аналіз даних ретроспективного ­дослідження, де використовували електронні медичні записи щодо ­економічних і клінічних показань для лікування ПНБ та ГТР із застосуванням оригінального (Лірика) та ­генеричного прега­баліну.

2. Продемонстровано роль застосування ори­гі­нального прегабаліну порівняно з генеричним засобом щодо прихильності та дотримання лікування незалежно від дозування препа­рату і тривалості інтервенцій. Після коригування за допо­могою коваріат результати ­переносять на визначення ­рівня економічних і клінічних наслідків для пацієнтів та систе­ми охорони здоров’я загалом.

3. Отримані дані можливо екстраполювати в ши­ро­кому діапазоні, оскільки дослід­жен­ня мало мульти­центровий характер і проводилось у різних географічних зонах.

4. Певні обмеження дослід­жен­ня можуть бути пов’яза­ні з ретроспективним вивченням даних, а саме суб’єктив­ними оцінками історій хвороб, помилками в ­класифікації захворювань і припущеннями щодо ­упередженого ­вибору терапії лікарем. Багатовимірний статистичний аналіз включав коригування для потенційних коваріат для врахування відмінностей та їхньої потенційної ролі.

Підготувала Галина Смолій