Раздел:
- Информация

Результати дослідження GuidAge®

Багатообіцяючі результати GuidAge®,
великомасштабного європейського дослідження,
що проводилося з метою вивчення можливостей профілактики
розвитку хвороби Альцгеймера

1. Первинний критерій ефективності (попередження розвитку хвороби Альцгеймера):
• не досягнуто в загальній популяції учасників дослідження;
•досягнуто у пацієнтів, що отримували лікування протягом принаймні чотирьох років.

2. Дослідження GuidAge® є важливою точкою відліку для майбутніх досліджень хвороби Альцгеймера та стратегій її профілактики.

3. Компанія «Іпсен» має намір передати унікальний біобанк французьким науковим дослідникам.

22 червня 2010 р. у Парижі (Франція) компанія «Іпсен» (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) представила основні результати найтривалішого (5 років) та найбільшого (2854 учасників) європейського дослідження GuidAge®, що проводилося з метою вивчення можливостей профілактики розвитку хвороби Альцгеймера (ХА) відповідно до найсуворіших міжнародних стандартів. Метою дослідження була оцінка ефективності п’ятирічного застосування препарату EGb 761® у профілактиці ХА в популяції осіб похилого віку віком від 70 років і старше зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві, та які жили вдома на час включення у дослідження.

Первинний критерій ефективності (сповільнення розвитку хвороби Альцгеймера)

Статистично значимої різниці у загальній популяції учасників дослідження не спостерігалося: під час дослідження ХА розвинулася у 134 учасників, включаючи 61 пацієнта (4,3%) в групі препарату EGb 761® та 73 (5,2%) – у групі плацебо (p = 0,31).

Однак було виявлено статистично значиму різницю між частотою розвитку захворювання у пацієнтів груп плацебо та лікарського засобу EGb 761® протягом принаймні чотирьох років. Попередньо заплановані статистичні аналізи свідчать про відмінності між частотою розвитку ХА на користь препарату EGb 761® порівняно із плацебо в осіб, які отримували лікування впродовж чотирьох років: ХА розвинулася у 15 з 947 (1,6%) пацієнтів групи EGb 761® порівняно із 29 з 966 (3,0%) – групи плацебо (різниця статистично значима: p = 0,03).

Ці аналізи свідчать також про статистично значиму різницю на користь застосування препарату EGb 761® у чоловіків: ХА розвинулася у 14 з 480 осіб (2,9%) в групі EGb 761® порівняно із 32 з 460 (7,0%) – в групі плацебо (різниця статистично значима: p = 0,007).

Додаткові аналізи дадуть можливість вивчити ці відмінності більш детально.

Моніторувався та був підтверджений сприятливий довготривалий профіль безпечності препарату EGb 761®.

Дослідження GuidAge® – важлива точка відліку для майбутніх вивчень хвороби Альцгеймера та стратегій її профілактики

Окрім клінічних результатів, це масштабне дослідження, в якому загалом взяли участь 2854 пацієнтів із ризиком розвитку ХА, надає величезні можливості для подальшого вивчення цієї проблеми науковцями та медичною спільнотою. Зокрема, це дослідження відкрило нові перспективи:

• для подальших аналізів результатів GuidAge® у майбутньому з метою визначення переходу від суб’єктивних скарг на погіршення пам'яті до зниження когнітивної функції та розвитку деменції за період до п’яти років;

• для додаткових переваг у вивченні ХА завдяки тому, що компанія «Іпсен» передасть французьким науковцям біобанк, що був створений під час проведення дослідження GuidAge® та містить зразки крові і ДНК 2107 пацієнтів.

Таким чином, дослідження GuidAge® є одним з основних наукових внесків у вивчення нейродегенеративних хвороб, що відповідає стратегії французького уряду стосовно сприяння науковим дослідженням, вивченню ХА та профілактики розвитку цього захворювання.

Професор Бруно Веллас (Bruno Vellas), головний дослідник Міжнародного геронтологічного центру (INSERM U558, Тулуза, Франція), відзначив: «Характерними особливостями GuidAge®, з одного боку, є досліджувана популяція (учасники віком 70 років зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві) та, з іншого боку, співпраця між клініками з проблем пам’яті й мережею, що об’єднує 658 сімейних лікарів, які отримали підготовку в сфері клінічних досліджень, завдяки чому, вірогідно, був забезпечений достатньо високий комплаєнс пацієнтів, що досяг 93% популяції осіб, які отримували призначене лікування. Результати цього клінічного дослідження, що мають вивчатися надалі, є багатообіцяючими та відкривають нові перспективи».

Доктор Патрік Мерат (Patrick Mйrat), старший віцепрезидент відділу розробки лікарських засобів, головний медичний спеціаліст компанії «Іпсен», заявив: «Компанія «Іпсен» пишається тим, що було проведене найбільше та найтриваліше в Європі дослідження, присвячене проблемі профілактики розвитку хвороби Альцгеймера, зробивши цим важливий внесок у пріоритетні завдання охорони здоров’я. Ми висловлюємо вдячність видатним науковцям та незалежним комітетам з моніторингу даних, а також дослідникам та пацієнтам, що брали участь у дослідженні. Компанія «Іпсен» має намір продовжувати співпрацювати із дослідникаминауковцями у довготривалій перспективі, щоб сприяти покращанню знань стосовно хвороби Альцгеймера завдяки своєму наміру передати французьким науковцям винятковий банк біологічних матеріалів, створений у ході дослідження GuidAge®. Цей біобанк стане цінним джерелом інформації для вивчення хвороби Альцгеймера. У контексті результатів «Іпсен» мають наміри оцінити всі потенційні стратегії з метою подальшого використання цих даних».

Препарат EGb 761®

EGb 761®, що є діючою речовиною препарату Танакан®, – це унікальний стандартизований екстракт гінкго білоба. Ця сполука має антиоксидантні та нейропротективні властивості, а також впливає на bамілоїдний білок в експериментальних моделях. Його збалансований склад фармакологічно активних речовин досягається завдяки вирощуванню гінкго білоба (дводомне дерево з родини гінкгових) на спеціально для цього призначених плантаціях, у контрольованих умовах, а також завдяки стандартизованому процесу екстрагування та очищення. EGb 761® зареєстрований у багатьох країнах та показаний до застосування для лікування когнітивних розладів у осіб похилого віку, а також нейросенсорних порушень.

Дослідження GuidAge®

Метою GuidAge® була оцінка ефективності препарату EGb 761® у добовій дозі 240 мг для профілактики розвитку ХА в популяції пацієнтів віком 70 років і старше зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві, та що жили вдома на час включення в дослідження. GuidAge® є найтривалішим та найбільшим європейським дослідженням цієї хвороби та проводилося відповідно до найсуворіших міжнародних стандартів.

GuidAge® було п’ятирічним подвійним сліпим рандомізованим контрольованим плацебо дослідженням, що проводилося у Франції мережею сімейних лікарів та клінік з проблем пам’яті. Первинною кінцевою точкою був розвиток ХА (кількість нових випадків) протягом п’яти років. Усього протягом періоду з березня 2002 по листопад 2004 рр. у дослідження були включені 2854 учасники, середній вік яких становив 76,3 (± 4,4) років, із середнім показником за короткою шкалою оцінки психічного статусу 27,6 (± 1,9) на момент включення у дослідження. Останній день лікування був у листопаді 2009 р.

Згідно з результатами дослідження, ХА розвинулася у 134 осіб, включаючи 61 (4,3%) пацієнта групи EGb 761® та 73 (5,2%) – групи плацебо; ця різниця не була значимою (p = 0,31). При цьому загальна частота розвитку ХА в групі осіб, що приймали плацебо (5,2%), виявилася на 50% нижчою, ніж частота, що зазвичай відмічається для населення Франції в цілому. Результати попередньо запланованого аналізу свідчили на користь EGb 761® у пацієнтів, що отримували препарат протягом чотирьох років (1,6 порівняно із 3,0% у групі плацебо, p = 0,03) та у чоловіків (2,9 порівняно із 7,0% у групі плацебо, p = 0,007).

Як доза, так і показання до застосування препарату, які використовувалися у дослідженні GuidAge®, на сьогодні не схвалені регуляторними органами.

Роль компанії «Іпсен» у розвитку неврології

Компанія «Іпсен» накопичила спеціальні експертні знання та професійний досвід у лікуванні нейром’язових розладів та нейродегенеративних хвороб. На сьогодні ця група компаній представляє на ринку препарат Диспорт (Dysport®), що переважно використовується для симптоматичного лікування спастичності, цервікальної дистонії і блефароспазму, а також Апокін (Apokyn®) для лікування епізодів втрати рухливості, «заклинювання чи заклякання м’язів» (рецидивування симптомів хвороби Паркінсона), пов’язаних із хворобою Паркінсона, що прогресує у США. Хоча дослідження «Іпсен» у неврології переважно зосереджуються на розробці нових препаратів ботулотоксину, компанія синтезувала декілька класів гібридних сполук для лікування нейродегенеративних станів, таких як хвороби Паркінсона та Хантінгтона чи аміотрофічний боковий склероз.

Відомості про компанію «Іпсен»

«Іпсен» – це міжнародна група біофармацевтичних компаній, загальний обсяг продажів якої 2009 р. перевищив 1 млрд євро, а загальна кількість персоналу в світі сягає більш ніж 4400 осіб. Її стратегія базується на швидко зростаючому обсязі лікарських засобів спеціального призначення в онкології, ендокринології, неврології і гематології, а також препаратів для надання неспеціалізованої медичної допомоги, що роблять значний внесок у фінансування досліджень. Ця стратегія також підтримується активною політикою партнерства. Спеціальні науководослідницькі центри «Іпсен» та база пептиднобілкової інженерії надають цій групі компаній переваги у конкурентній боротьбі. Відкриттю та розробці інноваційних лікарських засобів присвячують свою діяльність близько 900 її співробітників. Витрати компанії на науководослідницьку роботу 2009 р. наблизилися до 200 млн євро, що становить більш ніж 19% від загального обсягу її продажів. Акції «Іпсен» котируються в Сегменті А Euronext Paris (біржовий код: IPN, код ISIN: FR0010259150) та відповідають критеріям Service de Rиglement Diffйrй. Група також є складовою фондового індексу SBF 120. «Іпсен» впровадила програму Американської депозитарної розписки (спонсорується на рівні 1), яка торгує на позабіржовому ринку в США під позначенням IPSEY. Для отримання більш детальної інформації стосовно компанії «Іпсен» відвідайте наш вебсайт за адресою www.ipsen.com.

Прогностична заява

Прогностичні заяви, завдання та цілі, що входять до складу цього документа, грунтуються на стратегії управління групи, поточних уявленнях та припущеннях. Такі заяви включають в себе відомі та невідомі ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати, ефективність виконання або події суттєво відрізнятимуться від очікуваних, спрогнозованих у цьому документі. Більш того, цілі, описані вище, були розроблені без урахування припущення щодо зовнішнього розвитку та потенційних надбань у майбутньому, внаслідок чого можуть змінитися ці параметри. Ці завдання базуються на даних та припущеннях, що розглядаються компанією як доцільні. Цілі залежать від умов чи фактів, що можуть відбутися в майбутньому, а не виключно від даних за минулі періоди. Очевидно, що коливання валютних курсів у майбутньому можуть мати негативний вплив на прибутковість компанії та її здатність досягти своїх цілей. Фактичні результати можуть значно відрізнятися від цих цілей, враховуючи наявність певних ризиків та невизначеності. Група не бере на себе зобов’язання та не дає жодних гарантій стосовно того, що вона досягне вищезазначених цілей. Більш того, науководослідницький процес включає в себе декілька етапів, кожен з яких припускає наявність значного ризику того, що компанія не зможе досягти своїх цілей та буде змушена припинити діяльність, пов’язану з продуктом, в який вона інвестувала значні суми. Таким чином, компанія не може бути певною в тому, що сприятливі результати, отримані під час доклінічних досліджень, будуть підтверджені надалі протягом клінічних, чи результати клінічних досліджень будуть достатніми для того, щоб продемонструвати безпечність та ефективність відповідного продукту. Група також залежить від третіх осіб, що розробляють та продають на ринку деякі з її видів продукції, що може потенційно створювати зобов’язання стосовно отримання значних сум прибутків; дії цих партнерів можуть завдати шкоди діяльності компанії та вплинути на фінансові результати. Група прямо відмовляється від будьяких зобов’язань чи гарантій стосовно оновлення чи перегляду якихось прогностичних заяв, цілей чи оцінок, що містяться в цьому пресрелізі, з метою відображення змін у подіях, умовах, припущеннях чи обставинах, на яких грунтуються такі заяви, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Ділова активність компанії підпадає під фактори ризику, що окреслені в її реєстраційних документах, наданих до French Autoritй des Marchйs Financiers.

Для отримання подальшої інформації:

Компанія «Іпсен»

З питань зв’язків із засобами масової інформації

Дід’є Верон (Didier Vйron)

Директор, відділ зв’язків із громадськістю та корпоративних комунікацій

Тел.: +33 (0) 1 58 33 51 16; факс: +33 (0) 1 58 33 50 58; еmail: didier.veron@ipsen.com

З фінансових питань

Давид Шилянський (David Schilansky)

Віцепрезидент, фінансовий відділ

Тел.: +33 (0) 1 58 33 51 30; факс: +33 (0) 1 58 33 50 63; еmail: david.schilansky@ipsen.com

П’єр Кемула (Pierre Kemula)

Спеціаліст зі зв’язків з інвесторами