Долговременная эффективность и безопасность прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног (расширение исследования PRELUDE)

Синдром беспокойных ног (СБН) – распространенное неврологическое расстройство, которое характеризуется повышенной двигательной активностью нижних конечностей. Симптомы имеют выраженную циркадианную ритмичность с началом или усилением вечером и ночью. Это приводит к тому, что нарушения сна являются наиболее частым поводом обращения пациентов за медицинской помощью. Распространенность этого расстройства значительно увеличивается с возрастом, среди пожилых лиц им страдают 9-20%. Терапией первой линии при СБН являются допаминергические препараты, также могут использоваться при данном расстройстве опиоиды и антиконвульсанты. 
«Мы ставили себе цель оценить долговременную эффективность и безопасность прамипексола при СБН с использованием его оценок врачами и пациентами путем субъективного анализа параметров сна в открытом испытании», – заявляют авторы открытого 26-недельного исследования, проведенного в Финляндии.
В нем приняли участие 107 пациентов, страдающих умеренным или тяжелым СБН. Начальная доза прамипексола составила 0,125 мг/день и увеличивалась максимум до 0,75 мг/день. Оценка эффективности включала оценочную шкалу международной исследовательской группы (International RLS Study Group Rating Scale – IRLS), шкалу общего впечатления пациента (Patient Global Impression – PGI), шкалу общего клинического впечатления об улучшении (Clinical Global Impressions-Improvement – CGI-I), шкалу бессонницы Эпворта (Epworth Sleepiness Scale – ESS) и краткую форму-36 (Short Form-36 – SF-36). Субъективно качество сна определяли пациенты. Безопасность документировалась сообщениями о побочных явлениях у > 5% пациентов. 
Согласно полученным результатам, среднее снижение оценок шкалы IRLS составило 73,5% (p < 0,05), уровень ответа IRLS (редукция на 50%) – 81,3%. По шкале PGI 89,7% пациентов отмечали улучшение «очень хорошо» или «намного лучше». По оценкам CGI-I, улучшение 
у 94,8% пациентов рассматривалось как «очень хорошее» или «намного лучше». Средние оценки ESS показывали умеренное, но статистически значимое снижение (p < 0,05) в пределах нормального 
диапазона, указывая, что долговременный прием прамипексола не увеличивал дневной сонливости. По SF-36 улучшение наблюдалось во всех восьми сферах, в пяти из них оно было статистически значимым (p < 0,05), из них в четырех – более чем на 10 пунктов по 100-балльной шкале (физическая боль, телесная боль, витальность и эмоциональная роль). Субъективно качество сна также улучшилось. Наиболее частыми побочными эффектами были озноб (17,8%), головная боль (15,0%) и слабость (10,3%). 
«Полученные нами данные свидетельствуют об эффективности и, что не менее важно, хорошей переносимости прамипексола при долговременном лечении СБН», – к такому выводу пришли исследователи.

http://www.sciencedirect.com