скрыть меню

Анализ доказательной базы по эффективности и действенности противоэпилептических препаратов в качестве начальной монотерапии при эпилептических приступах и синдромах

16 января 2007 г.

Рабочая группа ILAE (The Inter-national League Against Epilepsy – Международная лига по борьбе с эпилепсией) провела статистическую оценку существующих данных за период с 1940 года по июль 2005 года по вопросу эффективности и действенности противоэпилептических препаратов в качестве начальной монотерапии при эпилептических приступах и синдромах (Epilepsia 2006; 47 (7): 1094-1120).
В обзор было включено 50 двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований и 7 метаанализов.
Все полученные клинические данные распределялись по 4 классам в соответствии с определенными заранее критериями.
Проанализировав полученные данные, эксперты сообщают о следующих результатах:
• Основываясь на доказательствах эффективности и действенности препаратов, для взрослых с впервые выявленной или не леченной парциальной эпилепсией должны быть рекомендованы карбамазепин (уровень доказательности А), фенитоин (уровень доказательности А) и вальпроевая кислота (уровень доказательности В). Между препаратами первой линии для начальной терапии значительных различий в эффективности не найдено.
• Исследований І и ІІ классов доказательности при парциальной эпилепсии у детей немногочисленны. На основании имеющихся данных окскарбамазепин (уровень доказательности А) должен быть рекомендован для начальной терапии. Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вальпроевая кислота вероятно эффективны для начальной терапии парциальной эпилепсии у детей (уровень доказательности С).
• Исследования I и II классов для генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков у взрослых и детей отсутствуют. Карбамазепин, ламотриджин, окскарбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, топирамат и вальпроевая кислота возможно эффективны для начальной монотерапии (уровень доказательности С) у взрослых пациентов с ГТК приступами.
У детей возможно эффективны для начальной монотерапии карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, топирамат и вальпроевая кислота (уровень доказательности С). Препаратов с уровнем доказательности А и В нет.
Эксперты пришли к заключению, что отсутствие точных и исчерпывающих данных об отрицательном действии не дает возможности создать оптимальное руководство на основе анализа эффективности и/или действенности противоэпилептических препаратов для начальной монотерапии при эпилептических припадках и синдромах. Кроме того, вызывает тревогу отсутствие должным образом спланированных и осуществленных исследований с участием пациентов, и, что особенно важно, – детей с генерализованными эпилептическими приступами. Большинство исследований, направленных на противоэпилептическую терапию, имеют существенные методологические ограничения, что значительно снижает их ценность и важность при создании клинических руководств.
Крайне необходимо проведение мультицентровых международных исследований, которые смогут ответить на многие не решенные на сегодняшний день вопросы.
Выбор препарата при впервые выявленной эпилепсии и не леченной эпилепсии должен проводиться индивидуально с учетом всех существующих параметров. Необходимо принимать во внимание не только имеющиеся доказательства по эффективности, но и безопасности, профиля толерантности, фармакокинетических свойств, формы и стоимости препарата.

Уровни доказательности потенциально существенных клинических исследований:
I. Исследование или метаанализ, удовлетворяющие всем 6 критериям:
• первичный исход: эффективность или действенность;
• длительность терапии і 48 недель (от 24 недель – свобода от припадков, от 48 недель – удержание от припадков);
• двойное слепое исследование;
• не менее 20% разницы в эффективности режимов терапии;
• выход из исследования не предусмотрен определенным количеством припадков;
• качественный статистический анализ.
II. Исследование удовлетворяет условиям І класса, за исключением:
• различие в эффективности режимов терапии не достигло 20%;
• продолжительность терапии ≥ 24 недель, но < 48 недель.
III. Исследование не удовлетворяет критериям и ІІ классов.
IV. Доказательства получены в ходе нерандомизированных проспективных исследований, серий случаев, из сообщений экспертов.

http://www.epilepsia.com

Выпуски текущего года

5 (116)

Содержание выпуска 5 (116), 2020

  1. Т. О. Скрипник

  2. Н.А.Науменко, В.И. Харитонов

  3. Ю. А. Крамар

  4. В.И.Харитонов, Д.А. Шпаченко

  5. Н.В. Чередниченко

  6. Ю.О. Сухоручкін

  7. Ю. А. Крамар

  8. Н. К. Свиридова, Т. В. Чередніченко, Н. В. Ханенко

  9. Є.О.Труфанов

  10. Ю.О. Сухоручкін

  11. О.О. Копчак

  12. Ю.А. Крамар

4 (115)
3 (114)
1
2 (113)
1 (112)