Розділи:
Клінічні дослідження
Гамалате B6 в лечении тревожных состояний
Тревожное состояние является эмоциональным расстройством, которое вызвано тревогой или беспокойством перед лицом будущих событий или в ситуации неопределенности. Эти физические изменения обычно сопровождаются органическими симптомами (психосоматическими заболеваниями).
С другой стороны, органические заболевания могут быть предвестниками беспокойства, которое приводит к недомоганию, боли и страданию пациента, нарушению ритма личной и социальной жизни, работы и т. д. Тревожное состояние может сопровождать лиц с глубокими психопатиями, такими как шизофрения, паранойя, делириум, меланхолия, маниакально-депрессивные психозы и др. Такие больные, которых можно было бы отнести к группе интенсивной психиатрии, нуждаются в лечении, предоставляемом специалистом, поэтому они не являются объектом исследования, результаты которого представлены в данном материале. В исследование были включены лица с тревожными состояниями, с/без психосоматических расстройств, которые не считаются нуждающимися в специализированном лечении у психиатра.
Седативные средства, в особенности бензодиазепины и их производные, наиболее часто используются при тревожных состояниях. Эти медикаменты демонстрируют хорошую эффективность при применении в соответствующей дозировке, тем не менее, иногда они не могут ликвидировать все симптомы тревожного состояния, и, помимо побочных явлений, эффект толерантности к препарату требует наличия периодов выведения, то есть периодов времени, когда пациенту не вводится препарат.
Гамалате B6 (G-B6) является веществом, которое в течение многих лет демонстрировало хорошую клиническую эффективность у психосоматических пациентов и практически не проявляло побочных действий или эффекта толерантности к веществу. Предпосылками к проведению исследования послужило подтверждение эффективности G-B6 при тревожных состояниях у больных, не относящихся к группе интенсивной психиатрии, принимающих или не принимающих бензодиазепины, для того чтобы последние могли чередоваться или были заменены на G-B6.
Материалы и методы исследования
Это открытое исследование проводилось при участии 100 пациентов (41 мужчина и 59 женщин) в возрасте от 17 до 70 лет (средний возраст – 41 год). Все они находились на амбулаторном лечении. Исследуемое вещество – G-B6. Длительность наблюдения составила 30 дней.
Исследуемые пациенты не нуждались в лечении специалистами и не рассматривались в качестве лиц, страдающих психопатией. Все они посещали кабинеты врача с жалобами на головные боли или другие психосоматические расстройства, у всех наблюдалась интенсивная или тяжелая степень тревожности, несмотря на тот факт, что 48 из них принимали бензодиазепины в течение более чем одного месяца.
Лица с психиатрическими синдромами или же пациенты, находившиеся на лечении у психиатра, были исключены из исследования. Кроме того, больные, принимавшие бензодиазепины в течение менее одного месяца, те, у которых наблюдалась небольшая или умеренная степень тревожности, а также не соблюдавшие строго стандарты исследования, были исключены.
Исследуемое вещество G-B6 представлено в форме таблетки, покрытой галеновой оболочкой. Каждая из них содержит: магния глутамата гидробромид (75 мг), гамма-аминомасляную кислоту (75 мг), гамма-амино-бета-оксимасляную кислоту (37 мг), витамин B6 (37 мг). Препарат вводился перорально, после каждого из трех основных приемов пищи каждый день.
У всех пациентов изучали анамнез, проводили общий осмотр, выполняли соответствующие анализы для определения других возможных патологий. Каждый больной систематически обследовался при помощи таких методов, как шкала Гамильтона, измерение артериального давления (максимальное и минимальное) и частоты сердечных сокращений. Эти показатели записывались в начале исследования, а также на 15-й и 30-й день лечения G-B6.
Пациенты были разделены на две группы:
• группа «А»: пациенты, не находившиеся на лечении анксиолитическими средствами и у которых наблюдались интенсивные или тяжелые симптомы тревожного состояния; в течение 30 дней исследования они принимали G-B6 при дозировке 6 таблеток, покрытых оболочкой, в день (по 2 таблетки после каждого приема пищи).
• группа «В»: пациенты, принимавшие бензодиазепины в течение более одного месяца, и, тем не менее, у которых наблюдались интенсивные симптомы тревожного состояния.
В течение первых 15 дней доза бензодиазепина была снижена вдвое, доза G-B6 – до 3 покрытых оболочкой таблеток в день (по 1 таблетке после каждого приема пищи). В течение оставшихся 15 дней, до окончания 30 дней исследования, применение всех бензодиазепинов в исследовании было прекращено, испытуемым вводили G-B6 в дозе 6 таблеток ежедневно (по 2 таблетки после каждого приема пищи).
Результаты исследования и их обсуждение
Результаты, полученные в ходе исследования, представлены в таблицах.
В таблице 1 показаны баллы и процентное соотношение, полученные для каждого пациента, с использованием шкалы Гамильтона в начале исследования, на 15-й и 30-й день лечения G-B6. В таблице 2 отмечены изменения частоты сердечных сокращений и артериальное давление каждого больного в ходе исследования. В таблице 3 отображена оценка степени «тревожности», которая определяется баллами, полученными в ходе исследования для каждого пациента.
 |
 |
В таблице 4 показаны баллы и полученные проценты для каждого больного по группам и полу. В таблице 5 отображены степень тревожности пациентов с точки зрения принадлежности к группе и полу, число больных в самом начале, спустя 15 и 30 дней. В таблице 6 отмечено количество пациентов, соответствовавших определенной степени тревожности, в самом начале, после 15 и 30 дней исследования. Поскольку в общей сложности было 100 пациентов, количество, отображенное в полях, эквивалентно процентному соотношению. Это означает: 13 пациентов эквивалентно 13%. В данной таблице также приведены клинические результаты: отличный, хороший, нормальный, незначительный, нулевой. В таблице 7 отмечены зарегистрированные побочные эффекты.
 |
 |
Степень и тяжесть тревожности пациента определялись в соответствии с баллами, полученными при проведении теста Гамильтона (табл. 1). Степень тревожности может быть интенсивной, сильной, умеренной, небольшой или отсутствовать.
Клинические результаты были оценены как:
• отлично – в случае, если психические и психосоматические расстройства исчезли полностью;
• хорошо – когда нарушения практически исчезли, но по-прежнему сохраняются незначительные симптомы;
• умеренно или средне – в случае, если профиль тревожности сокращается и пациент замечает улучшение, хотя тревожность по-прежнему сохраняется;
• незначительно – в случае, если в профиле тревожности произошло очень незначительное уменьшение тяжести, и пациент заметил только некоторое улучшение;
• нулевое значение – при отсутствии изменений в профиле тревожности пациента.
Эффективность исследуемого вещества G-B6 эквивалентна сумме результатов «отлично» и «хорошо». Его неэффективность соответствует результатам «незначительная» и «нулевая». Умеренные случаи, даже если пациенты утверждали, что имели определенное улучшение, тем не менее, не рассматривались как определение эффективности этого вещества.
Так, исследование было проведено при участии 100 пациентов с тяжелым профилем тревожности. Помимо определения воздействия G-B6 на профиль тревожности пациентов в целом, также оценивали его эффект у больных, которые применяли либо не применяли бензодиазепины. Кроме того, было проверено, способствовала ли замена бензодиазепинов на G-B6 удовлетворительным или отрицательным результатам.
С этой целью 100 пациентов были распределены на две группы:
• группа «А» – пациенты, которые не принимали бензодиазепины: 25 мужчин и 27 женщин;
• группа «Б» – пациенты, которые принимали бензодиазепины: 32 женщины, 16 мужчин.
Что касается эффективности G-B6, препарат продемонстрировал почти в два раза больший положительный эффект спустя 30 дней лечения, чем в течение первых 15 дней.
Как видно из таблицы 1, общий балл за тесты (4550 с самого начала) снизился до 60% (2729) в течение первых 15 дней и до 26% (1207) на 30-й день. Таким образом, улучшение составило 40% спустя 15 дней и 74% – на 30-й день.
В таблице 4 показано, что у пациентов группы «А», которые принимали полную дозу G-B6 с самого начала, процент снизился до 29% на 30-й день и до 65% на 15-й день. Это означает наличие улучшения у 71 и 35% соответственно, что свидетельствует об удвоении эффективности. С другой стороны, у пациентов группы «B» наблюдались результаты, аналогичные полученным в группе «А» (снижение на 55% после первых 15 дней и до 24% на 30-й день), несмотря на то что они применяли половину дозы G-B6 в течение первых 15 дней, поскольку в этот период также назначались бензодиазепины.
В таблице 6 показано, что эффективность G-B6 наблюдалась в 79% случаев, если учесть отличные и хорошие результаты, полученные на 30-й день. Важно помнить, что у половины пациентов (48 человек) не было выявлено никаких улучшений при приеме бензодиазепинов, несмотря на то что лечение данными средствами продолжалось более одного месяца.
Снижение дозы бензодиазепинов у половины пациентов группы «B», с одновременным приемом G-B6 в половинной дозе, не повлекло за собой ухудшение профиля тревожности ни у одного больного.
По данным из таблицы 5 видно, что на 30-й день у пациентов группы «B», соответствовавших степени отсутствия беспокойства (А), отмечался такой же ответ на лечение, как и у пациентов той же степени в группе «А». У мужчин наблюдалась аналогичная ответная реакция как в группе «А», так и в группе «B»: в группе «А» у 22 из 25 человек была достигнута степень тревожности А (88%), в группе «B» – у 14 из 16 (87%). Для женщин результаты были несколько лучше в группе «B», чем в группе «А»: в группе «А» у 15 из 27 женщин была достигнута степень тревожности А (56%), в группе «B» – у 23 из 32 (72%).
Согласно результатам, которые отображены в табли це 2, у пациентов с нормальной частотой сердечных сокращений G-B6 не вызвало никаких изменений, в то время как у лиц с тахикардией состояние было нормализовано. То же самое можно сказать и о пациентах с проблемами артериального давления. G-B6 не влияло на нормальный уровень артериального давления, однако высокий уровень снизился до нормального.
Что касается побочных реакций, у G-B6 они практически отсутствовали. В таблице 7 показаны 14 случаев у пациентов, которые соответствовали следующим показателям: 11 случаев легкой сонливости в течение первых 3-5 дней, после чего такая реакция самопроизвольно исчезала, 2 случая небольшой вялости (астенического типа), которые самопроизвольно исчезали после первых 2 и 5 дней соответственно, и 1 случай незначительной анорексии, сохранявшейся на протяжении всего исследования.
 |
Толерантность к G-B6 была отличной, и необходимости корректировать дозу в какой-либо момент не было.
Выводы
G-B6 продемонстрировал 79% эффективность при лечении 100 пациентов, у которых наблюдались интенсивные или тяжелые профили тревожности, исключая лиц с наличием психопатических расстройств.
В действительности, G-B6 продемонстрировал отличные результаты, приведя к исчезновению психосоматических изменений тревожности даже у пациентов, которые принимали бензодиазепины в течение более одного месяца и не были способны улучшить свой профиль тревожности.
Замена бензодиазепинов на G-B6 не привела к появлению тревожности или любого другого типа расстройств, поэтому G-B6 можно использовать вместо бензодиазепинов или чередовать с ними при лечении лиц с состоянием тревожности, поскольку его эффективность аналогична и для пациентов, которые принимали либо не принимали анксиолитические препараты.
С другой стороны, G-B6 является продуктом, который практически не проявляет побочных реакций и демонстрирует отличную толерантность без необходимости какой-либо коррекции дозы в течение лечения.
Phronesis. – 1992. – Т. 13, № 1.
* * *
/thumbs/widget_no2012_10-45_509e1c4eae1b70a5a456273cc380cef2.jpg)
/thumbs/widget_no2012_9-44_4679f5b88b24aa9cb618f512bdc49092.jpg)
/thumbs/widget_no2012_8-43_26cad5b88ddf5a743f95ca429b4c906d.jpg)
/thumbs/widget_no2012_7-42_86a9e4da36ea1a0db29c7bd40ea47bf2.jpg)
/thumbs/widget_no2012_6-41_95619ec1daf610ad2dcf1807a3dea079.jpg)
/thumbs/widget_no2012_5-40_6337bb5366e25ae3aba094521feb2dfb.jpg)
/thumbs/widget_no2012_4-39_7d337a6b6ef0eaddfe130c03de9c2153.jpg)
/thumbs/widget_no2012_3-38_647553d86543f015aecc127ace4d2ade.jpg)
/thumbs/widget_no2012_2-37_47f44a39a5728a1047623e171b83f7f4.jpg)
/thumbs/widget_no2012_1-36_c36daeafd4162943d279739ca6c9f0b4.jpg)
/thumbs/widget_nn24_2-148_titul.jpg)
/thumbs/widget_nn24_1-147_titul-1.jpg)
