Эффективность и безопасность топирамата в лечении хронической мигрени

Результаты рандомизированного двойного слепого контролируемого плацебо исследования эффективности и безопасности топирамата в лечении хронической мигрени, проведенного S.D. Silberstein, R.B. Lipton, D.W. Dodick et. al в Jefferson Headache Center (Филадельфия, США), опубликованы в журнале Headache. Целью исследования было оценить эффективность и безопасность топирамата в дозе 100 мг/сут по сравнению с плацебо при лечении лиц с хронической мигренью. Много­центровое рандомизированное двойное слепое контролируемое плацебо исследование с параллельными группами пациентов длилось 16 недель. В исследование было включено 306 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с приступами головной боли 15 и более в месяц, половина из которых – боль, связанная с мигренью. Больных разделили на две равночисленные группы: топирамата (100 мг/сут) и плацебо. На­чальная доза топирамата составила 25 мг/сут, с постепенным ее титрованием на 25 мг в неделю до максимальной дозы 100 мг/сут. Средняя доза топирамата была 86 мг/сут. Терапия длилась 91,7 дней в группе топирамата и 90,6 дней – плацебо. Сопутствующее лечение для профилактики приступов мигрени не допускалось Разрешалось использовать медикаментозную терапию для купирования острого приступа мигрени, но не чаще 4 дней в неделю.

Эффективность лечения оценивали по уменьшению количества дней с мигренью по сравнению с исход­ным уровнем. Оценку переносимости терапии проводили по частоте развития побочных эффектов, изменению клинических и лабораторных показателей.

Результаты исследования показали, что прием топирамата приводил к уменьшению количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем на 5,6 дней в месяц. Эта разница являлась статистически достоверной по сравнению с плацебо (р = 0,032).

Побочные эффекты отмечались у 132 пациентов группы топирамата и у 113 – плацебо. Побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести; в ходе исследования не отмечено развития каких-либо серьезных побочных реакций. Наиболее частыми побочными эффектами в группе топирамата были парестезия (у 46 лиц) и усталость (у 19 лиц). Наиболее частые побочные эффекты в группе плацебо – усталость (у 16 пациентов) и тошнота (у 13 пациентов). В группах топирамата и плацебо 18 и 10 пациентов соответственно прекратили исследование вследствие развития побочных реакций.

Данное исследование продемонстрировало, что прием топирамата в дозе 100 мг/сут приводит к достоверному уменьшению количества дней с мигренозной болью по сравнению с плацебо. Топирамат является безопасным лекарственным средством с хорошей переносимостью у пациентов с хронической мигренью. Частота и характер побочных эффектов, которые наблюдались в данном исследовании, были сопоставимы с данными других рандомизированных исследований.

http://www.headachejournal.org